21.違反《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理暫行規(guī)定》的，由藥品監(jiān)督管理部門
A.給予警告
B.責(zé)令改正其包裝、標(biāo)簽、說明書，收回已上市的不符合規(guī)定的藥品
C.沒收藥品
D.沒收違法所得
E.收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品
解題思路 正確答案:B
參見《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理暫行規(guī)定》第十六條。
22.新藥是指
A.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.未曾在中國(guó)境內(nèi)獲得專利保護(hù)的藥品
C.未曾在中國(guó)使用過的藥品
D.未曾在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口過的藥品
E.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
解題思路 正確答案:E
新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。
23.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)
A.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位
C.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品
D.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)
E.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
解題思路 正確答案:E
參見《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第七條第二、三、四項(xiàng)、第六條。
24.銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備
A.執(zhí)業(yè)藥師
B.藥師
C.主管藥師
D.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員
E.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員
解題思路 正確答案:E
銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
25.國(guó)家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括
A.新藥、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗(yàn)
B.藥品強(qiáng)制性檢驗(yàn)
C.進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)
E.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗(yàn)
解題思路 正確答案:D
藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
26.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是
A.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分
B.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分
C.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分
D.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分
E.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分
解題思路 正確答案:C
參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第二條。
27.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)錯(cuò)誤的是
A.國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，以"基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付"的方式列出藥品目錄的是中藥飲片
B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的"甲類目錄"由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整
C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬
D.負(fù)責(zé)對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門
E.負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并結(jié)算參保人員醫(yī)療費(fèi)用的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門
解題思路 正確答案:E
負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(零售藥店)中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(零售藥店)，并結(jié)算參保人員醫(yī)療費(fèi)用的是統(tǒng)籌地區(qū)社保經(jīng)辦機(jī)
構(gòu)，本題可轉(zhuǎn)化為五道A型題、一道X型題和一組B型題。
28.與GMP關(guān)于潔凈室(區(qū))的規(guī)定不符的有
A.潔凈室(區(qū))要采取措施防止污染、差錯(cuò)和混淆
B.廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局
C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔
D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示壓差的裝置
E.潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18～26℃.相對(duì)濕度控制在45%～75%
解題思路 正確答案:E
潔凈室的相對(duì)濕度控制在45%～65%。
29.對(duì)涂改、偽造或以不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員的處理不包括
A.發(fā)證機(jī)構(gòu)收回證書
B.取消執(zhí)業(yè)藥師資格
C.注銷注冊(cè)
D.對(duì)直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任
E.注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi)
解題思路 正確答案:E
A、B、C、D是處罰。參見《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第二十八條。
30.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于
A.10厘米
B.20厘米
C.30厘米
D.40厘米
E.50厘米
解題思路 正確答案:C
藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米;與地面的間距不小于10厘米。
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