2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(5)

　　三、B型題 共80題，每題0、5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　61、 A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　C、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　D、藥品監(jiān)督管理分局

　　E、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　1、屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是

　　2、屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直屬機(jī)構(gòu)的是

　　3、屬于上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)派出機(jī)構(gòu)的是

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,C,D

　　62、 A、GLP

　　B、GCP

　　C、GMP

　　D、GSP

　　E、GAP

　　1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，屬于非臨床研究必須遵守的規(guī)范

　　2、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，屬于臨床研究必須遵守的規(guī)范

　　3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證質(zhì)量，生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則

　　4、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范

　　5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品流通領(lǐng)域要遵守的規(guī)范

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,C,E,D

　　63、 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，按照《藥品召回管理辦法》可以分別采�。�

　　A、一級(jí)召回

　　B、二級(jí)召回

　　C、三級(jí)召回

　　D、責(zé)令召回

　　E、主動(dòng)召回

　　1、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

　　2、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

　　3、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B,C

　　64、 A、本廣告僅供患者閱讀和使用

　　B、請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買和使用

　　C、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

　　D、請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

　　E、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

　　1、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定處方藥廣告的忠告語(yǔ)是

　　2、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,D

　　65、 A、1年

　　D、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　E、10年

　　1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期

　　3、新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)

　　4、批準(zhǔn)文號(hào)有效期

　　5、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： D,C,D,D,D