2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題(1X)

　　35、《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)

　　A.從事藥物研制和臨床研究

　　B.申請(qǐng)藥物臨床研究

　　C.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)

　　D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品

　　E.進(jìn)行藥品注冊(cè)相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理

　　36、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的是

　　A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

　　C.抗愛(ài)滋病毒及用于診斷、預(yù)防愛(ài)滋病的新藥

　　D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥

　　E.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥

　　37、為申請(qǐng)新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括

　　A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的車間生產(chǎn)

　　B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格

　　C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.仍在藥品有效期內(nèi)

　　E.未變質(zhì)的

　　38、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 ( GC.P )的適用范圍是

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.II期臨床試驗(yàn)

　　C.III 期臨床試驗(yàn)

　　D.IV 期臨床試驗(yàn)

　　E.人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)