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執(zhí)業(yè)藥師考試

2013執(zhí)業(yè)藥師考試大綱知識(shí)點(diǎn)解讀:藥劑學(xué)(9)

  第九節(jié) 注射用無菌粉

  一、概述

  注射用無菌粉末簡稱粉針,凡是在水中不穩(wěn)定的藥物,對(duì)濕熱十分敏感的抗生素類、一些醫(yī)用酶制劑及血漿等生物制劑,均需制成注射用無菌粉末,才能保證藥物的穩(wěn)定性,臨用前以滅菌注射用水或其他溶劑溶解后注射。

  注射用無菌粉末的制備方法可分兩種,一種是將原料精制成無菌粉末,另一種是將藥物制成水溶液,再進(jìn)行無菌分裝,然后進(jìn)行冷凍干燥,在無菌條件下制成注射用粉末,即凍干制品。中 華 考 試 網(wǎng)

  二、注射用冷凍干燥制品

  冷凍干燥是將含需要干燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體,然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)下不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法。

  該方法的優(yōu)點(diǎn)是:

 、俨荒蜔崴幬,可避免因高熱而分解變質(zhì);

 、谒卯a(chǎn)品質(zhì)地疏松,加水后迅速溶解,恢復(fù)藥液原有的特性;

 、酆康停话阍1%~3%范圍內(nèi)同時(shí)由于干燥在真空中進(jìn)行,故不易氧化,有利于產(chǎn)品的長期保存;

  ④產(chǎn)品中微粒比用其他方法生產(chǎn)少;

 、莓a(chǎn)品劑量準(zhǔn)確,外觀優(yōu)良。

  【經(jīng)典真題】

  (X型題)

  冷凍干燥的特點(diǎn)是

  A.可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)

  B.可隨意選擇溶劑以制備某種特殊的晶型

  C.含水量低

  D.產(chǎn)品劑量不易準(zhǔn)確,外觀不佳

  E.所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松,加水后迅速溶解恢復(fù)藥液原有特性

  [答疑編號(hào)911080401]

  答案:(ACE)

  (一)冷凍原理與設(shè)備

  1.冷凍干燥原理:可用水的三相(氣、固、液)圖加以說明。參見圖8~3,圖中OA、OB、OC線分別為固-液、液-氣和固-氣共存線,O點(diǎn)為氣、液、固三相共存點(diǎn),該點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的溫度為0.01℃,壓力為613.3Pa(4.6mmHg)。在冷凍干燥操作過程中,只要控制壓力低于613.3Pa,固態(tài)的水就可以直接升華為水蒸氣。升高溫度,(在共熔點(diǎn)以下),降低壓力可使固-氣平衡向生成水蒸氣的方向移動(dòng),這就是冷凍干燥原理。

  2.冷凍干燥機(jī)冷凍干燥過程通過冷凍干燥機(jī)來完成。

  (二)冷凍干燥制品的制備工藝

  1.測定產(chǎn)品低共熔點(diǎn)

  2.冷凍干燥工藝過程

  (1)預(yù)凍(一般低于共熔點(diǎn)溫度10℃~20℃);

  (2)升華干燥(視產(chǎn)品情況可分為一次升華干燥與多次升華干燥);

  (3)再干燥(除去殘余水分,一般在0~25℃)。

  (三)冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異,F(xiàn)象及處理方法

  1.含水量偏高

  主要原因:液層過厚,超過10mm~15mm;干燥過程中熱量供給不足,是蒸發(fā)量減少;真空度不夠,冷凝器溫度偏高等。

  解決方法:可采用旋轉(zhuǎn)冷凍及其他響應(yīng)的方法解決。

  2.噴瓶

  主要原因:預(yù)凍溫度過高,產(chǎn)品凍結(jié)不實(shí),升華是供熱過快,局部過熱,部分制品熔化成液體,在高真空條件下,少量液體從已干燥的固體介面下噴出而形成噴瓶。

  解決方法:控制預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以下10℃~20℃,同時(shí)加熱升華,溫度不要超過共熔點(diǎn)。

  3.產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團(tuán)粒

  主要原因:可能是凍干時(shí)開始形成的已干外殼結(jié)構(gòu)致密,升華的水蒸氣穿過阻力大,水蒸氣在已干層停滯時(shí)間較長,是部分藥品逐漸潮解,以致萎縮,外形不飽滿或成團(tuán)粒。黏度較大的樣品更容易出現(xiàn)此類現(xiàn)象。

  解決方法:加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑,或采用反復(fù)預(yù)冷升華法,改善結(jié)晶狀態(tài)和制品的通氣性,使水分順利逸出。

  【經(jīng)典真題】

  (A型題)

  冷凍干燥制品的正確制備過程是

  A.預(yù)凍—測定產(chǎn)品共熔點(diǎn)—升華干燥—再干燥

  B.預(yù)凍—升華干燥—測定產(chǎn)品共熔點(diǎn)—再干燥

  C.測定產(chǎn)品共熔點(diǎn)—預(yù)凍—升華干燥—再干燥

  D.測定產(chǎn)品共熔點(diǎn)—升華干燥—預(yù)凍—再干燥

  E.測定產(chǎn)品共溶點(diǎn)—干燥—預(yù)凍—升華再干燥

  [答疑編號(hào)911080402]

  答案:(C)

  (X型題)

  在生產(chǎn)注射用凍干制品時(shí),常出現(xiàn)的異常現(xiàn)象是

  A.成品含水量偏高

  B.凍干物萎縮成團(tuán)粒狀

  C.噴瓶

  D.凍干物不飽滿

  E.絮凝

  [答疑編號(hào)911080403]

  答案:(ABCD)

  (一)冷凍干燥制品舉例

  三、注射用無菌分裝產(chǎn)品

  (一)注射用無菌粉末物理化學(xué)性質(zhì)的測定

  主要測定:

  1.物料熱穩(wěn)定性的測定:測定目的是確定產(chǎn)品最后能否滅菌處理。如結(jié)晶青霉素。

  2.臨界相對(duì)濕度測定:測定目的是生產(chǎn)上分裝室的相對(duì)濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對(duì)濕度以下,以避免吸潮。

  3.粉末的晶型檢查:不同的晶型其流動(dòng)性不同,為解決分裝裝量問題。

  4.粉末的松密度(比容)測定:分裝易控制。

  (二)生產(chǎn)工藝

  1.原材料的準(zhǔn)備:安瓶或小瓶的滅菌,凈化空氣下保護(hù)及存放時(shí)間(不超過24小時(shí));無菌原料采用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備,必要需進(jìn)行粉碎、過篩。

  2.分裝:分裝必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進(jìn)行。

  3.滅菌與異物檢查:耐熱產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充滅菌,不耐熱產(chǎn)品必須嚴(yán)格無菌操作。異物檢查一般在傳送帶上進(jìn)行。

  4.印字包裝:抗生素車間必須專用,防止交叉污染。

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