2013執(zhí)業(yè)藥師考試大綱知識點解讀：藥劑學(xué)(7)

　　第七節(jié)　注射劑的滅菌與無菌技術(shù)

　　一、概述

　　1.滅菌法：是指用熱力或其他適宜方法將物質(zhì)中的微生物殺滅或除去的方法。滅菌是生產(chǎn)滅菌制劑的重要過程之一。

　　2.滅菌標(biāo)準(zhǔn)：微生物包括細(xì)菌(致病與非致病菌)、真菌、病毒，這些微生物無所不在，且繁殖速度驚人。其中細(xì)菌的芽胞具有較強的抗熱性，不易殺死，因此滅菌效果以殺死芽胞為滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.注意區(qū)分滅菌、防腐、消毒、概念的區(qū)別。中華考試網(wǎng)(www.Examw。com)

　　(1)滅菌：是制用物理或化學(xué)方法將所有致病或非致病的微生物以及細(xì)菌的芽孢全部殺滅。

　　(2)防腐：是指用低溫或化學(xué)藥品防止和抑制微生物生長和繁殖。

　　(3)消毒：是指用物理和化學(xué)的方法將病原微生物殺死。

　　【經(jīng)典真題】

　　(A型題)

　　關(guān)于滅菌法的敘述哪一條是錯誤的

　　A.滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法

　　B.微生物只包括細(xì)菌、真菌

　　C.細(xì)菌的芽胞具有較強的抗熱性，不易殺死，因此滅菌效果應(yīng)以殺死芽胞為準(zhǔn)

　　D.在藥劑學(xué)中選擇滅菌法與微生物學(xué)上的不盡相同

　　E.物理因素對微生物的化學(xué)成分和新陳代謝影響極大，許多物理方法可用于滅菌

　　[答疑編號911080301]

　　答案：B

　　4.滅菌方法可分為：

　　(1)物理法

　　a.干熱滅菌法

　　c.射線滅菌法

　　d.濾過滅菌法

　　(2)化學(xué)滅菌法(環(huán)境滅菌)

　　a.化學(xué)氣體滅菌法

　　b.化學(xué)藥劑滅菌法

　　(3)無菌操作法

　　滅菌方法的選擇：根據(jù)滅菌的要求及制劑的穩(wěn)定性兩個方面來選擇。

　　二、物理滅菌法

　　(一)濕熱滅菌法

　　本方法特點：由于蒸氣潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，滅菌效率高。

　　1.熱壓滅菌法：是用大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺滅微生物的方法，是最可靠的滅菌方法。

　　(1)常用的幾個壓力與溫度及時間的對應(yīng)關(guān)系

　　115℃～67kpa～30min

　　121℃～97kpa～20min

　　126℃～139kpa～15min

　　(2)滅菌設(shè)備—滅菌柜操作注意事項

　　A.必須使用飽和蒸氣

　　B.必須將柜內(nèi)空氣排凈

　　C.壓力回零后再開啟柜門，防止帶壓操作

　　D.防止過早全部開啟柜門造成驟然降溫，瓶子破裂

　　(3)影響滅菌效果因素

　　A.細(xì)菌的種類與數(shù)量

　　B.藥物性質(zhì)與滅菌時間

　　C.蒸氣的性質(zhì)

　　D.介質(zhì)的性質(zhì)

　　【經(jīng)典真題】

　　(A型題)

　　1.生產(chǎn)注射劑最可靠的滅菌方法是

　　A.流通蒸汽滅菌法

　　B.濾過滅菌法

　　C.干熱空氣滅菌法

　　D.熱壓滅菌法

　　E.氣體滅菌法

　　[答疑編號911080302]

　　答案：D

　　2.使用熱壓滅菌器滅菌時所用的蒸汽是

　　A.過熱蒸汽

　　B.飽和蒸汽

　　C.不飽和蒸汽

　　D.濕飽和蒸汽

　　E.流通蒸汽

　　[答疑編號911080303]

　　答案：B

　　3.影響濕熱滅菌的因素不包括

　　A.滅菌器的大小

　　B.細(xì)菌的種類和數(shù)量

　　C.藥物的性質(zhì)

　　D.蒸汽的性質(zhì)

　　E.介質(zhì)的性質(zhì)

　　[答疑編號911080304]

　　答案：A

　　2.流通蒸氣滅菌法：指在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。殺滅時間為：30～60min。

　　特點：

　　1)適用于對熱不穩(wěn)定的藥品

　　2)不能殺滅所有細(xì)菌

　　3)需加入抑菌劑或避菌操作、無菌操作

　　3.煮沸滅菌法：把滅菌物品放入沸水中加熱滅菌的方法。滅菌時間為：30～60min。滅菌效果差。

　　4.低溫間歇滅菌法：

　　作法：

　　a.溫度60～80℃ 1hr 滅菌

　　b.室溫或37℃下放置24hr，再進(jìn)行上述條件下的滅菌

　　c.反復(fù)操作3～5次

　　(二)干熱滅菌法

　　干熱滅菌法分為：火焰滅菌法、干熱空氣滅菌法

　　1.細(xì)菌對熱敏感性：殺滅繁殖型細(xì)菌需100℃、干熱1hr殺死;芽胞菌：按藥典規(guī)定：160℃～170℃需2hr以上、170℃～180℃需1hr以上、250℃需45min。

　　2.熱原：需經(jīng)250℃，30min、200℃以上45min才能破壞、破壞大腸桿菌內(nèi)毒素，250℃時F值為750分。

　　方法適用性：適用于耐高溫的玻璃、金屬器皿以及不允許濕氣穿透的油脂類、耐高溫的固體粉末藥物。

　　存在問題：穿透力差，溫度不均勻，橡膠及塑料不適用。

　　【經(jīng)典真題】

　　(A型題)

　　油脂性基質(zhì)的滅菌方法可選用

　　A.熱壓滅菌

　　B.干熱滅菌

　　C.氣體滅菌

　　D.紫外線滅菌

　　E.流通蒸汽滅菌

　　答案：B

　　(三)射線滅菌法

　　包括輻射滅菌法、紫外線滅菌法和微波滅菌法

　　1.輻射滅菌法　如Co60或137Csγ射線殺菌

　　特點：不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強。

　　適用范圍：

　　1)不耐熱但對光穩(wěn)定的藥品如：維生素、抗生素、激素、重要制劑、醫(yī)療器械、高分子材料等。

　　2)包裝材料、器具、機械等

　　2.紫外線滅菌法

　　滅菌最強的波長：254nm

　　適用范圍：空氣、表面——即環(huán)境滅菌或器具滅菌

　　3.微波滅菌法

　　作用原理：利用微波產(chǎn)生的熱殺滅微生物