第八節(jié) 輸液
一、概述
輸液定義:指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射劑。
輸液的分類:電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液與膠體輸液。
質(zhì)量要求:基本上同注射劑,但更為嚴(yán)格,注意以下幾點:
1.除無菌外,必須無熱原;
2.pH值盡量與血液pH值一致,或在4~9范圍內(nèi);
3.滲透壓與血漿或體液等滲或稍高滲,不能用低滲液靜滴;
4.不得添加抑菌劑;
5.可見異物應(yīng)符合要求。
二、輸液的一般生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查
(一)輸液車間的要求(凈化要求)
1.一般洗滌、配液罐封、室內(nèi)潔凈度為10000級,溫度為18℃~28℃,相對濕度為50%~ 65%,室內(nèi)正壓﹥4.9Pa。
2.洗瓶機(jī)、傳送機(jī)、罐封機(jī)、蓋膜、蓋膠塞等關(guān)鍵部分,采用局部層流凈化。潔凈度要求10000級或100級。
(二)輸液瓶的質(zhì)量要求和清潔處理
1.輸液瓶的質(zhì)量要求
(1)光滑圓整、大小合適、瓶口內(nèi)徑必須符合要求;
(2)輸液瓶應(yīng)采用硬質(zhì)中性玻璃,理化性質(zhì)穩(wěn)定符合國家標(biāo)準(zhǔn);
(3)塑料輸液瓶應(yīng)耐水、耐腐蝕,無毒、質(zhì)輕、耐熱性好、機(jī)械強(qiáng)度高、化學(xué)穩(wěn)定性好、可熱壓滅菌。
2.輸液瓶的清潔處理
通常有直接水洗、酸洗、堿洗等方法,一般認(rèn)為用重鉻酸鉀清潔液洗滌效果較好。
3.膠塞與隔膜的質(zhì)量要求與清潔處理
(1)膠塞的質(zhì)量要求:①富于彈性與柔軟性;②針頭刺入與拔出后應(yīng)立即閉合;③具有耐溶性,不增加藥液的雜質(zhì);④可耐受高溫滅菌;⑤有高度化學(xué)穩(wěn)定性;⑥對藥液中藥物或附加劑的吸附作用達(dá)最低程度;⑦無毒性無溶血作用。
(2)滌綸膜的特點:①對電解質(zhì)無通透性,理化性質(zhì)穩(wěn)定,用稀酸或水洗無脫落物;②耐熱性好,并有一定的機(jī)械強(qiáng)度,滅菌后不易破碎。
(3)滌綸膜的處理:逐張分散,用藥用乙醇浸泡或放入蒸餾水中于112℃~115℃或煮沸30分鐘。再用濾清的注射用水動態(tài)飄洗備用。
(三)輸液的配制
1.注射用水必須新鮮、無熱原,pH、鋁鹽符合要求;
2.原料應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)的注射用原料;
3.輸液可采用0.01%~0.5%針用活性炭吸附熱原、色素及其他雜質(zhì),并有助濾作用。
(四)輸液的濾過
濾過裝置與注劑基本相同。精濾目前多采用微孔濾膜。
(五)輸液的灌封
由藥液灌注、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋四步組成,嚴(yán)格控制室內(nèi)潔凈度等。
(六)輸液的滅菌
1.及時滅菌:一般從配制藥液至滅菌在4h內(nèi)完成;
2.瓶體積250~500ml滅菌時需預(yù)熱20~30分鐘;
3.滅菌溫度115℃時間30min,塑料袋滅菌溫度109℃時間45min;
4.F0大于8分,常用12分鐘。
(七)輸液的質(zhì)量檢查
1.可見異物
2.不溶性微粒檢查
3.熱原、無菌檢查
4.酸堿度、滲透壓及含量測定
(八)輸液的包裝
三、輸液存在的問題及解決方法
(一)染菌;
(二)熱原反應(yīng);
(三)可見異物(澄明度)與微粒的問題
1.異物與微粒的危害
2.微粒產(chǎn)生的原因及解決方辦法
(1)空氣潔凈度差;
(2)工藝操作中的問題;
(3)膠塞與輸液容器質(zhì)量不好,在貯存期間污染藥液;
(4)原輔料質(zhì)量的原因。
四、輸液舉例
例1:葡萄糖注射液
1.5%、10%葡萄糖注射液的處方解析
2.配制方法
3.pH值
4.除熱原的方法
5.滅菌溫度與時間
五、營養(yǎng)輸液
(一)復(fù)方氨基酸注射液
(二)靜脈脂肪乳劑
1.質(zhì)量要求
、傥⒘V睆80%<1μm,微粒大小均勻,不得有大于5μm的微粒;②成品耐受高壓滅菌,在貯存期內(nèi)乳劑穩(wěn)定,成分不變;③無副作用,無抗原性,無降壓作用與溶血作用。
2.原料和乳化劑的選擇
脂肪油:大豆油、麻油、紅花油、棉籽油等,應(yīng)符合藥典要求。
乳化劑:常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克等
3.處方及制法
(三)維生素與微量元素
六、血漿代用液
(一)右旋糖酐;
(二)羥乙基淀粉注射液
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