2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習要點(8)

　　(六)疫苗的管理

　　1.疫苗的界定與分類

　　疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

　　疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。

　　第一類疫苗，是指政府免費 向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種 的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。 *

　　國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

　　第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。 *

　　接種第一類疫苗是免費的，其費用由政府承擔;接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔。

　　2.疫苗流通管理*

　　藥品批發(fā)企業(yè) 經批準 后可以經營疫苗。 *

　　藥品零售企業(yè)不得從事 疫苗經營活動。 *

　　藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經營活動的，應取得相應的經營資質，未取得疫苗經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經營活動。 *

　　藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動的，須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，提交申請時企業(yè)應當具備下列條件并提供相應的證明資料：

　�、倬哂袕氖乱呙绻芾淼膶I(yè)技術人員;

　�、诰哂斜ＷC疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;

　　③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門對提交申請的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審査;對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業(yè)務。 *

　　取得疫苗經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢査、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

　　3.疫苗供應與銷售要求*

　　①依照國家有關規(guī)定負責采購 第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

　　疫苗生產 企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。 *

　�、诘谝活愐呙绶职l(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式，特殊情況時有關疾病預防控制機構可以直接將第一類疫苗分發(fā)至接種單位。 *

　　省級疾病預防控制機構負責第一類疫苗分發(fā)的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。

　　縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

　　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

　　第二類疫苗的銷售和供應*

　　(1)疫苗生產企業(yè)可以將本企業(yè)生產的第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。

　　(2)疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　(3)縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗;設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

　　疫苗購銷證明文件

　　(1)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格 或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章* ;疫苗批發(fā)企業(yè)經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單 復印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　(2)疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取 上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 *

　　(3)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄 ，并保存至超過疫苗有效期2年備查 *

　　4.疫苗冷鏈管理要求

　　5.疫苗的監(jiān)督管理:發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售 ，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

　　接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施* ，同時向上級衛(wèi)生主管部門 報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押 等措施。*

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