2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習要點(8)

　　4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

　　(1)定點經(jīng)營企業(yè)必備條件

　　麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當具備下列條件。*

　�、儆蟹稀堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存 條件。

　�、谟型ㄟ^網(wǎng)絡(luò) 實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力。

　�、蹎挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi) 沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

　�、芊蠂鴦�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局 。

　　(2)定點經(jīng)營資格審批*

　�、倏缡�、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。 *

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。 *

　　②在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。 *

　�、蹖ｉT從事第二類精神 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。 *

　　僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　�、軓氖侣樽硭幤泛偷谝活惥袼幤放l(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　如需開展此項業(yè)務(wù)，企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍 必須有此項目;如許可經(jīng)營范圍沒有此項目的，企業(yè)應(yīng)當向所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門申請變更 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注(第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑)。 *

　�、萁�(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 *

　　(3)購銷和零售管理

　　全國性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當從定點生產(chǎn)企業(yè) 購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點批發(fā)企業(yè)(全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè))購進第二類精神藥品。

　�、偃珖耘l(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　�、谌珖耘l(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu) 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品 監(jiān)督管理部門批準。 *

　　③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 *

　�、苡捎谔厥獾乩砦恢玫脑�，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近 向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售 麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)企業(yè)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準。 *

　�、輩^(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑 麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。 *

　�、迯氖碌诙惥袼幤放l(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

　　全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。 *

　　企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。 *

　　麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定

　�、俾樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶�* 。除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。

　　(不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽)

　　(憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒)

　　(不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原)

　�、诘诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 開具的處方，按規(guī)定 劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年 備查。 *

　　零售第二類精神藥品時，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員復(fù)核;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日 常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。 *

　�、鄣诙惥袼幤妨闶燮髽I(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品 。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗購藥者身份證明。 *

　　④罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用 ，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

　　5.麻醉藥品和精神藥品使用

　　(1)使用審批和印鑒卡管理

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料 生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當向所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃 ，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

　　醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級 衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡) 。 *

　　醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省 、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 *

　　取得《印鑒卡》的必備條件*

　　醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理

　　《印鑒卡》，應(yīng)當具備下列條件。

　�、儆信c使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目 ;

　　②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學 專業(yè)技術(shù)人員;

　　③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 ;

　�、苡斜ＷC麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度 。

　　《印鑒卡》有效期為3年 。《印鑒卡》有效期滿前3個月 ，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 *

　　《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。 *

　　當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員 等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。 *

　　市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日 內(nèi)完成《印鑒卡》變更 手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級 藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案 。

　　(2)處方資格及處方管理

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師 進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格 的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 *

　　執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。 *

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年 ，精神藥品處方至少保存2年。 *

　　(3)借用和配制規(guī)定

　　醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用 ;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。 *

　　對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 和印鑒卡 的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當經(jīng)所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。

　　6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

　　(1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存*

　　定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，嚴格執(zhí)行專庫 儲存管理規(guī)定，將麻醉藥品與第一類精神藥品儲存在符合要求的專庫中。 *

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜 儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。 *

　　專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置;專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖 管理。

　　定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人 負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。 *

　　專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 *

　　(2)第二類精神藥品的儲存

　　第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜 儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊 ，實行專人 管理。 *

　　專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年 。 *

　　(3)運輸和郵寄管理

　　托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取

　　《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》 * (簡稱運輸證明)。運輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運輸證明。

　　運輸證明有正本和副本，正本1份，副本 可根據(jù)實際需要申領(lǐng)若干份 ，必要時可增領(lǐng)副本。 *

　　運輸證明有效期為1年(不跨年度 運輸證明應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

　　托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，應(yīng)當將運輸證明副本交付承運單位。承運單位應(yīng)當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運單位不得承運。 *

　　麻醉藥品和精神藥品可以郵寄 。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。

　　麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡稱郵寄證明)。郵寄證明一證一次有效 。

　　(4)企業(yè)間藥品運輸信息管理要求

　　定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品時，發(fā)貨單位在發(fā)貨前應(yīng)當向所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸貨物的相關(guān)信息。

　　屬于跨省 、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)�，發(fā)貨單位還應(yīng)事先向收貨單位所在地省級 藥品監(jiān)督管理部門報送發(fā)運貨物信息(包括發(fā)貨人、收貨人、貨物品名、數(shù)量)。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報。

　　屬于在本省 、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模l(fā)貨單位還應(yīng)事先向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門報送發(fā)運貨物信息。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)通報。

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