2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習要點(8)

　　(二)醫(yī)療用毒性藥品的管理

　　1.概述

　　(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志

　　醫(yī)療用毒性藥品(簡稱毒性藥品)是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 *

　　醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式(顏色：黑白相間，黑底白字 )。 *

　　(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。

　�、俣拘运幤分兴幉墓�27種(原藥材和飲片 ，不含制劑)：砒石(紅 砒、白 砒)、砒霜 、水銀、生 馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青娘蟲、紅娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子 、鬧羊花 、雪上一枝蒿 、白 降丹、蟾酥 、洋金花 、紅 粉、輕粉、雄黃 。 *

　�、诙拘运幤肺魉幤贩N共13種

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品* 、三氧化二砷、毛果蕓香堿* 、升汞* 、水楊酸毒扁豆堿* 、氫溴酸東莨菪堿* 、亞砷酸鉀、士的年* 、亞砷酸注射液*、A型肉毒毒素及其制劑。 *

　　2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

　　(1)生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

　�、俣拘运幤返纳a(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門指定 的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔，未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。

　�、诙拘运幤返氖召徍徒�(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定 的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務。

　　(2)生產(chǎn)、經(jīng)營要求

　�、俣拘运幤纺甓壬a(chǎn)、收購、供應和配制計劃 ，由省級 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。

　　②毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員 負責生產(chǎn)、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防毒性藥品與其他藥品混雜。 *

　　每次配料，必須經(jīng)二人以上 復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。 *

　　標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志 。 *

　　③生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應在本企業(yè)藥品檢驗人員 的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查 。 *

　　在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。 *

　�、芗庸づ谥贫拘灾兴�，必須按照國家藥品標準進行炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。 *

　　藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

　　(3)儲存與運輸要求

　　毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品 的儲存管理要求基本相同。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等 制度* ，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

　　儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。 *

　　3.使用管理

　　(1)使用和調配要求

　�、倥浞接盟幱捎嘘P藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構 負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的配方業(yè)務 *

　�、卺t(yī)療機構供應和調配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 簽名的正式處方 。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量 。 *

　�、壅{配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。 *

　　對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品 。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。 *

　　處方一次有效 ，取藥后處方保存二年 備查。 *

　　(2)科研教學要求

　　科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位方能發(fā)售。

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