2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(diǎn)(8)

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第七章　特殊管理的藥品管理

　　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。*

　　國家對預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理*

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學(xué)品，實(shí)施一定的特殊管理;對興奮劑藥品，依其品種不同實(shí)施不同層次的管理。

　　(一)麻醉藥品和精神藥品的管理(3-4分)

　　1.概述

　　麻醉藥品、精神藥品的概念

　　麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體 依賴性、能成癮癖的藥品。 *

　　精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性 的藥品。 *

　　依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害 人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 *

　　麻醉藥品與精神藥品的專有標(biāo)志*

　　麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色：天藍(lán)色與白色相間* )

　　精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間* )

　　麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)*

　　(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

　　(2)國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。*

　　縣級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

　　(3)衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的使用管理。 *

　　2.麻醉藥品和精神藥品目錄:我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種*

　　麻醉藥品和精神藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 *

　　《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個品種，具體有以下品種。

　　(1)可卡因*

　　(2)罌粟稈濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉)

　　(3)二氫埃托啡*

　　(4)地芬諾酯*

　　(5)芬太尼*

　　(6)氫可酮*

　　(7)氫嗎啡酮

　　(8)美沙酮*

　　(9)嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液) *

　　(10)阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片) *

　　(11)羥考酮*

　　(12)哌替啶*

　　(13)瑞芬太尼

　　(14)舒芬太尼

　　(15)蒂巴因

　　(16)可待因*

　　(17)右丙氧芬*

　　(18)雙氫可待因

　　(19)乙基嗎啡

　　(20)福爾可定*

　　(21)布桂嗪*

　　(22)罌粟殼*

　　我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。 *

　　(1)哌醋甲酯*

　　(2)司可巴比妥*

　　(3)丁丙諾啡*

　　(4)γ-羥丁酸*

　　(5)氯胺酮*

　　(6)馬吲哚*

　　(7)三唑侖*

　　目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以一下品種 *

　　(1)異戊巴比妥*

　　(2)格魯米特

　　(3)噴他佐辛*

　　(4)戊巴比妥

　　(5)阿普唑侖*

　　(6)巴比妥

　　(7)氯氮(艸卓) *

　　(8)氯硝西泮*

　　(9)地西泮

　　(10)艾司唑侖*

　　(11)氟西泮

　　(12)勞拉西泮

　　(13)甲丙氨酯*

　　(14)咪達(dá)唑侖

　　(15)硝西泮

　　(16)奧沙西泮

　　(17)匹莫林*

　　(18)苯巴比妥

　　(19)唑吡坦*

　　(20)丁丙諾啡透皮貼劑*

　　(21)布托啡諾及其注射劑*

　　(22)咖啡因*

　　(23)安鈉咖*

　　(24)地佐辛及其注射劑

　　(25)麥角胺咖啡因片*

　　(26)氨酚氫可酮片

　　(27)曲馬多*

　　(28)扎來普隆*

　　(29)佐匹克隆*

　　3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

　　(1)生產(chǎn)總量控制

　　國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療 、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需 原料的需要確定需求總量 ，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

　　(2)定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制

　　國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。*

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局 ，并根據(jù)年度需求總量對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

　　經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工(毒毒麻精，生生中原)。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥 只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥 可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

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