2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1)

　　三、 綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意)

　　(一)2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)�；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中沒有個案報(bào)道。

　　91.關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是

　　A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

　　B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

　　C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

　　92.關(guān)于該藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說法，錯誤的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向該藥品上市許可持有人報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

　　C.藥品上市許可持有人接到報(bào)告后將該藥品不良反應(yīng)寫入藥品定期安全性更新報(bào)告

　　D.藥品上市許可持有人接到報(bào)告后在30日內(nèi)通過藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告

　　93.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對該藥品的處理，正確的是

　　A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

　　B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

　　C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)

　　D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

　　(二)甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資洛證書》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動。

　　94.某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時，醫(yī)師為其開具了某含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥3盒�；颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是

　　A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種，拒絕調(diào)配銷售

　　B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

　　C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

　　D.要求患者必須回原醫(yī)院修改，處方醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

　　95.甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中，違反法律規(guī)定的是

　　A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

　　B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

　　C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

　　D.甲通過自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

　　96.關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍的說法，正確的是

　　A.各直營門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致

　　B.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

　　C.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致

　　D.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部

　　97.2017年1月和9月，國務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營行為中，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定的是

　　A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

　　B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

　　C.通過自建網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)

　　D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

　　(三)某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

　　98.關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是

　　A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

　　B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

　　C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

　　D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥飲片炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

　　99.關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是

　　A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

　　B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)后方可配制

　　C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

　　D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

　　(四)國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

　　100.A省藥品檢驗(yàn)所對藥品X的檢驗(yàn)屬于

　　A.注冊檢驗(yàn)

　　B.復(fù)驗(yàn)

　　C.抽樣檢驗(yàn)

　　D.指定檢驗(yàn)

　　101.該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是

　　A.A省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.A省藥品檢驗(yàn)所

　　D.中國食品藥品檢定研究院

　　(五)2020年1月31日，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時，核對驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫銷售。中藥注射劑Z說明書標(biāo)注“有效期24個月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年06月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元，該患者用藥后病情加重。

　　102.關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是

　　A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年06月”無誤

　　B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗(yàn)證發(fā)票即可

　　C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑

　　D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年

　　103.該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。賠償金額是

　　A.200元

　　B.600元

　　C.1000元

　　D.2000元

　　(六)甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。

　　1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形。

　　(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作。

　　(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單。

　　(3)甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，按退貨程序處理。

　　(4)甲從丙購進(jìn)藥品時未索取購進(jìn)發(fā)票。

　　2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對乙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)人是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形。

　　(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫。

　　(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

　　(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超過甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業(yè)。

　　(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗在運(yùn)輸途中全程脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

　　2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時，運(yùn)輸過程中冷鏈設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲存溫度發(fā)生輕微偏差。

　　104.對甲實(shí)施監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是

　　A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

　　B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

　　C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

　　D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

　　105.關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是

　　A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督部門就當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

　　C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

　　D.乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　106.對丙實(shí)施監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對疫苗管理要求的是

　　A.情形(5)、情形(6)

　　B.情形(6)、情形(7)

　　C.情形(6)、情形(8)

　　D.情形(7)、情形(8)

　　107.丙對運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是

　　A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用

　　B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用

　　C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

　　D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

　　(七)甲是藥品上市許可持有人，持有的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚腥草注射液、中藥飲片黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。

　　108.為擴(kuò)大市場，甲擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是

　　A.在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

　　B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊發(fā)布硝苯地平控釋片廣告

　　C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

　　D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

　　109.關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是

　　A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存

　　B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

　　C.乙必須組織實(shí)地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價后，再做出采購決定

　　D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

　　110.下列甲和乙運(yùn)輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是

　　A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

　　B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

　　C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

　　D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸

　　四、 多項(xiàng)選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分)

　　111.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的說法，正確的有

　　A.門急診藥房、住院藥房、病房、手術(shù)室、內(nèi)鏡室等配備麻精藥品基數(shù)的重點(diǎn)部門，要采用雙鎖保險柜或麻精藥品智能調(diào)配柜儲存

　　B.對癌痛等需長期門診使用麻精藥品的慢性病患者，應(yīng)當(dāng)通過信息化或建立門診病歷等方式，詳細(xì)記錄每次取藥的病情評估及處方情況

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定雙人雙簽人員輪換管理辦法，明確輪換周期

　　D.對于未使用完的注射液和鎮(zhèn)痛泵中的剩余藥液，由醫(yī)師、藥師或護(hù)士經(jīng)面對面雙人核對后傾瀉入下水道，并逐條記錄

　　112.關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有

　　A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

　　C.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)�區(qū)

　　D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄

　　113.根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，錯誤的有

　　A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

　　B.在個人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

　　C.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個人自用少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管

　　D.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品制劑

　　114.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動管理要求的說法，正確的有

　　A.藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品

　　B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，就當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫中待驗(yàn)

　　D.對到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，包裝完整的，可不開箱檢查

　　115.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法，正確的有

　　A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說明書可不列【不良反應(yīng)】項(xiàng)目

　　B.藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)

　　C.藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)下應(yīng)標(biāo)明漢語拼音

　　D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期

　　116.關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的說法，正確的有

　　A.采取企業(yè)報(bào)告與平臺記錄相結(jié)合的方式，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)主動及時向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息

　　B.省級集中采購機(jī)構(gòu)依據(jù)法院判決或行政處罰決定認(rèn)定事實(shí)開展信用評級

　　C.醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個等級，每季度動態(tài)更新

　　D.一旦計(jì)入信用評價范圍，失信企業(yè)將喪失集中采購市場

　　117.省級藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)有

　　A.對藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查

　　B.對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存行為開展監(jiān)督檢查

　　C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查

　　D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查

　　118.關(guān)于國家基本藥物配備使用的說法，正確的有

　　A.堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量

　　B.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，全部配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求

　　C.逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%

　　D.推動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”(“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定)用藥模式

　　119.關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有

　　A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

　　B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同

　　C.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存運(yùn)輸 藥品

　　D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動

　　120.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處以“沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”的違法情形有

　　A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械

　　B.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

　　C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動

　　D.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案

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