2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1)

　　三、綜合分析選擇題

　　91.答案：B。

　　解析：考查藥品不良反應報告和處置。其一，由情景中的“患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中沒有個案報道”可以判斷所涉及的藥品不良反應為新的藥品不良反應。可見，選項B的說法正確。其二，藥品不良事件在考試指南沒有定義，根據世界衛(wèi)生組織的定義，藥品不良事件是藥物治療過程中的現象，包括藥品標準缺陷、藥品質量問題、藥品不良反應、用藥失誤以及藥品濫用�？梢�，選項A說法錯誤。其三，藥品上市許可持有人可采用日常拜訪、電子郵件、電話、傳真等方式，定期向醫(yī)務人員收集臨床發(fā)生的藥品不良反應信息。這里的醫(yī)務人員并未明確是患者主治醫(yī)師�？梢�，選項C說法錯誤。其四，新的藥品不良反應沒有必要采取選項D這樣的管理措施，因為藥品群體不良事件也沒有強制要求選項D這樣的措施。故答案為B。

　　92.答案：C。

　　解析：考查藥品不良反應報告和處置。其一，醫(yī)療機構通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告。選項A和選項B說法正確。其二，藥品上市許可持有人應通過藥品不良反應直接報告系統(tǒng)提交個例不良反應報告。而不是僅僅寫入定期安全性更新報告。選項C說法錯誤。其三，根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(2018年第66號)》，境內發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現或獲知之日起15日內報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在30日內報告�？梢�，藥品上市許可持有人新的藥品不良反應的報告時限是30日內報告。選項D說法正確。故答案為C。

　　93.答案：B。

　　解析：考查抗菌藥物處方權、抗菌藥物應用監(jiān)測。其一，情景所涉及抗菌藥物是非限制使用級抗菌藥物，而選項A和選項D僅適用于特殊使用級抗菌藥物。其二，選項C錯在醫(yī)療機構不需要專職人員監(jiān)測藥品不良反應，正確的規(guī)定是“醫(yī)療機構要指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥”。其三，選項B適用于所有抗菌藥物，因此用來處理非限制使用級抗菌藥物也是正確的做法。故答案為B。

　　94.答案：D。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)購銷含麻黃堿類復方制劑的管理規(guī)定、藥品零售的經營質量管理規(guī)范主要內容。其一，麻黃堿復方制劑可以在零售藥店零售，選項A的處理方法錯誤。其二，題干涉及到了處方外流的意思，但是和答案無關。關鍵信息是“處方藥3盒”，而麻黃堿復方制劑門診處方用量不得超過7日常用量。也就是此題有可能構成超劑量銷售藥品。選項C按超劑量處理，零售藥店自主決定修改處方，而不是處方醫(yī)師作的決定，處理方法錯誤。其三，麻黃堿復方制劑非處方藥都要限制一次銷售不能超過2盒，而處方藥竟然超過3盒，超劑量的可能性更大。選項D則符合“超劑量處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配。故答案為D

　　95.答案：D。

　　解析：考查網絡藥品經營管理。其一，藥品零售連鎖企業(yè)自建網站向顧客銷售藥品屬于B2C，可以展示一般藥品的相關信息，選項A符合規(guī)定。其二，選項B屬于“網訂店取”模式，選項C屬于“網訂店送”模式，并且所銷售藥品均為非處方藥，符合規(guī)定。其三，安定是地西泮的商品名稱，是第二類精神藥品，禁止網絡銷售。選項D是違反法律規(guī)定的。故答案為D。

　　96.答案：D。

　　解析：考查藥品經營和許可管理。其一，藥品零售連鎖總部等同于批發(fā)，門店等同于零售，均需辦理《藥品經營許可證》。選項A與此意思不一致，排除。其二，藥品零售連鎖企業(yè)進行采購銷售分離，采購由總部統(tǒng)一采購，配送中心統(tǒng)一配送，門店負責銷售給顧客。因此，總部的《藥品經營許可證》的經營范圍需要覆蓋所有門店，也就是門店的經營類別和經營范圍都可以與總部不一致，但是不能超過總部的經營類別和經營范圍。故答案為D。

　　97.答案：C。

　　解析：考查網絡藥品經營管理。其一，由情景可知，甲是藥品零售連鎖企業(yè)，通過自建網站只能向消費者零售，不能向單位批發(fā)。選項B和選項D不符合規(guī)定。其二，《藥品管理法》第61條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。這些藥品均為處方藥，并且第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品會出現在藥品零售連鎖企業(yè)的經營范圍內，但是不允許網上零售。另外，藥品網絡銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網絡銷售含麻黃堿復方制劑等國家有專門管理要求的藥品。這里的麻黃堿復方制劑包括非處方藥�？梢姡�處方藥和非處方藥中部分藥品即使在線下實體藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經營許可證》經營范圍內，也是不允許網絡零售的。選項A不符合規(guī)定。其三，銷售對象為個人消費者的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥。選項C符合此規(guī)定。故答案為C。

　　98.答案：C。

　　解析：考查傳統(tǒng)飲片的炮制要求。醫(yī)療機構自行炮制市場沒有供應的中藥飲片應該由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。只有選項C符合此規(guī)定。故答案為C。

　　99.答案：A。

　　解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑由省級藥品監(jiān)督管理局備案即可，不需要取得醫(yī)療機構制劑批準文號。只有選項A說法正確。故答案為A。

　　100.答案：C。

　　解析：考查藥品質量監(jiān)督檢驗。其一，情景所涉及的是飛行檢查，飛行檢查屬于監(jiān)督檢查的一種形式，也就是情景是對某個質量可疑藥品進行監(jiān)督檢驗，這屬于抽樣檢驗。其二，也可以用排除法。注冊檢驗發(fā)生在上市前，復驗是發(fā)生爭議時，指定檢驗一般要指定檢驗機構進行檢驗。情景均未涉及這些意思。故答案為C。

　　101.答案：B。

　　解析：考查藥品質量公告。其一，藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質量公告，應及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。也就是所有藥品質量公告最終都是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。其二，由情景中的字面意思，可以判斷藥品質量公告是國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的。故答案為B。

　　102.答案：D。

　　解析：考查藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定、藥品零售的經營質量管理規(guī)范主要內容、藥品零售企業(yè)不得經營的藥品種類。其一，根據情景所給信息，中藥注射劑Z說明書標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年06月”。也就是該中藥注射劑有效期為2年，該藥品標簽按月標注有效期，應該是生產日期的月份減1，也就是“有效期至2021年06月”。選項A錯在將這種格式的有效期對應為說明書，應該是標簽。選項A不符合規(guī)定。其二，采購時，如果是首營企業(yè)與首營品種，需要向供貨單位索取首營資料;銷售人員變化，應核實、留存供貨單位銷售人員資料;還要與供貨單位簽訂質量保證協議，也需要索取發(fā)票。選項B錯在只需要索取發(fā)票。其三，中藥注射劑可以在藥品零售企業(yè)憑處方零售。選項C不符合規(guī)定。其四，根據GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)相關記錄或憑證至少保存5年。選項D符合規(guī)定。故答案為D。

　　103.答案：D。

　　解析：考查懲罰性賠償。其一，由情景中的信息“中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊”，這屬于中藥注射劑被污染，為劣藥。根據《藥品管理法》第144條第3款規(guī)定，生產假藥、劣藥或明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。其二，由情景中的信息，支付價款是“銷售總價為200元”，也就是懲罰性賠償是200×10=2000元。故答案為D。

　　104.答案：A。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經營質量管理規(guī)范主要內容。根據題干的信息“對甲實施監(jiān)督檢查時發(fā)現的四種情形”，快速尋找情景中與此相關的信息點來進行判斷。其一，“(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質量負責人，經核查，目前丁在丙企業(yè)工作”，這屬于執(zhí)業(yè)藥師掛證，這是嚴重違反GSP。其二，“(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單”，磷酸可待因糖漿是第二類精神藥品，而乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，不能零售這種藥品。這是甲藥品批發(fā)企業(yè)超經營范圍銷售藥品，違反GSP。其三，“(3)甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現藥品已過有效期，按退貨程序處理”。根據GSP，超過有效期的藥品，驗收會不合格，不得入庫，由質量管理部門處理。也就是退貨是有可能的，但是驗收時無法入庫�？梢�，這種情況符合GSP。其四，“(4)甲從丙購進藥品時未索取購進發(fā)票”，這是GSP檢查中的嚴重缺陷項目，屬于嚴重違反GSP。由上述分析可知，情形(1)、情形(2)、情形(4)肯定違反GSP，情形(3)沒有證據證明GSP符合規(guī)定的情況。故答案為A。

　　105.答案：C。

　　解析：考查藥品零售的經營質量管理規(guī)范、藥品經營范圍。其一，根據題干的信息“乙的人員配備”，尋找到情景中的對應信息是“2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對乙實施監(jiān)督檢查，發(fā)現乙企業(yè)負責人是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師”。未配備執(zhí)業(yè)藥師，屬于違反GSP法律責任的一般情況，所面對的行政處罰為“責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。選項A和選項D吊銷、注銷《藥品經營許可證》，處罰過重，說法不正確。其二，選項B加盟連鎖并沒有改變該藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師的局面，屬于違反GSP一般情況。其三，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，無法審核處方，處方藥不能銷售。甲類非處方藥需要執(zhí)業(yè)藥師主動指導合理用藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，也無法銷售甲類非處方藥。但是，《藥品經營許可證》核減了處方藥、甲類非處方藥經營類別后，就是合法經營乙類非處方藥的藥店了。故答案為C。

　　106.答案：C。

　　解析：考查疫苗采購和配送要求，疫苗全程冷鏈儲運管理制度，藥品儲備、供應政策與改革措施。根據題干“丙實施監(jiān)督檢查時發(fā)現的四種情形”，在情景中尋找到對應的信息段落。其一，“(5)經質量受權人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫”。丙是藥品上市許可持有人，儲存疫苗的環(huán)節(jié)需要遵守GSP中的“儲存疫苗要設置兩個以上獨立冷庫”，而情形(5)錯為“陰涼庫”，違反GSP。其二，“(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預防控制機構”。疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托配送。甲為疫苗配送企業(yè)。故情形(6)符合規(guī)定。其三，“(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超過甲的物流配送能力，經甲與丙協商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務二次委托轉包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業(yè)”。由于疫苗配送企業(yè)不得將受托配送疫苗再次委托配送，情形(7)不符合疫苗相關管理規(guī)定。其四，“(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗在運輸途中全程脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收”。對不符合冷鏈運動溫度要求的疫苗，不得接收或購進。情形(8)的作法符合規(guī)定。故符合規(guī)定的情形為(6)(8)，答案為C。

　　107.答案：B。

　　解析：考查疫苗全程冷鏈儲運管理制度。其一，在特殊情況下，如停電、儲存運動設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運動溫度異常情況記錄表”，并及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。選項B正是這一意思的總結歸納，故答案為B。其二，選項A錯在“輕微偏差”，因為這種情況下構成的是重大偏差或次要偏差處理流程。其三，選項C和選項D均錯在監(jiān)督銷毀上面，因為兩者的意思均為自行銷毀。故答案為B。

　　108.答案：B。

　　解析：考查藥品廣告的審查和發(fā)布。其一，處方藥只能在國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健康委員會共同指定的專業(yè)期刊發(fā)布廣告，不得在大眾媒介發(fā)布廣告。選項A中的“中藥飲片黃芪”是處方藥，在中央電視臺少兒頻道這種大眾媒介發(fā)布，屬于違法行為。而選項B中的“硝苯地平控釋片”也是處方藥，是在經指定的專業(yè)期刊發(fā)布，是符合規(guī)定的行為。其二，藥品廣告中不得出現醫(yī)生形象推薦藥品，“某醫(yī)院內科主任”是醫(yī)生，因此選項C不符合規(guī)定。其三，不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳。選項D屬于用處方藥“魚腥草注射液”商品名為老年人真人秀冠名，不符合規(guī)定。故答案為B。

　　109.答案：D。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經營質量管理規(guī)范主要內容。其一，根據情景中的信息“乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系”，可知乙和甲后續(xù)的業(yè)務關系不會構成首營企業(yè)。其二，根據情景中的信息“最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液”，也就是魚腥草注射液是首營品種。其三，首營品種審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件復印件予以保存。選項A錯為“原件”。其四，對于首營品種，采購部門應填寫相關申請表，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人審核批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。選項B錯在“直接做出采購決定”，選項C錯在“必須組織實地考察”，選項D符合規(guī)定。故答案為D。

　　110.答案：A。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經營質量管理規(guī)范主要內容。根據GSP，中藥材和中藥飲片應該分庫存放，并且要儲存在專用庫房。選項A違反此規(guī)定。

　　四、多項選擇題

　　111.答案：ABC。

　　解析：考查麻醉藥品和精神藥品使用。對于未使用完的注射液和鎮(zhèn)痛泵中的剩余藥液，由醫(yī)師、藥師或護士在視頻監(jiān)控下雙人進行傾瀉入下水道等處置，并逐條記錄。選項D缺少“視頻監(jiān)控”。故答案為ABC。

　　112.答案：CD。

　　解析：考查藥品零售的經營質量管理規(guī)范主要內容。其一，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。選項A錯在“處方藥和非處方藥集中擺放，并且非處方藥也不得開架自選”。其二，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。選項B錯在“第二類精神藥品應當單獨陳列”。故答案為CD。

　　113.答案：ABCD。

　　解析：考查藥品進口管理。其一，根據《藥品管理法》，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可依法減輕或免予處罰。選項A錯在缺少“情節(jié)較輕”前提，也缺少處罰措施“減輕處罰”。其二，在個人藥品進出境過程中，應盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數量。選項B錯將醫(yī)療診斷書的出具機構“正規(guī)醫(yī)療機構”限定為“三級以上醫(yī)療機構”。其三，進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應以自用、合理數量為限，并接受海關監(jiān)管。選項C錯為“口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管”，口岸藥品監(jiān)督管理部門主要負責核發(fā)《進口藥品通關單》，而個人自用少量藥品無需辦理這個證件，主要憑正規(guī)醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書和處方原件由海關監(jiān)管。其四，進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品制劑和高錳酸鉀，應以自用且數量合理為限，并接受海關監(jiān)管。根據上述規(guī)定，藥品類易制毒化學品制劑均可以攜帶，選項D的意思正好完全相反了。故答案為ABCD。

　　114.答案：ABC。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經營質量管理規(guī)范。其一，藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。選項D錯在“逐件檢查并驗收”，而不是按批號收貨和驗收。其二，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。選項D錯在“包裝完整的，可不開箱檢查”與上述規(guī)定不一致。故答案為ABC。

　　115.答案：CD。

　　解析：考查藥品說明書管理規(guī)定、藥品標簽管理規(guī)定。其一，藥品不良反應屬于藥品的自然風險，是藥三分毒，只要是藥，肯定有藥品不良反應。因此，藥品說明書尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述。選項D錯在“藥品說明書可不列【不良反應】項目”。其二，孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項屬于藥品說明書中的【注意事項】項目，不是【不良反應】項目。選項B說法錯誤。其三，藥品說明書【藥品名稱】項下應標明通用名稱、漢語拼音，商品名稱、英文名稱根據情況來標明。選項C說法正確。其四，選項D中“內標簽至少應標明通用名稱、規(guī)格、產品批號和有效期”說法正確，規(guī)格、批號、有效期和劣藥會有關聯。故答案為CD。

　　116.答案：ABC。

　　解析：考查醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度。省級集中采購機構根據醫(yī)藥企業(yè)信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫(yī)用耗材投標掛網、向社會公開披露失信信息等處置措施。情節(jié)特別嚴重時，失信企業(yè)將面臨喪失集中采購市場的風險�？梢姡�選項D將喪失集中采購市場的風險放大了。故答案為ABC。

　　117.答案：BC。

　　解析：考查藥品經營監(jiān)管與監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門承擔本行政區(qū)域內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經營企業(yè)總部、藥品網絡交易第三方平臺的監(jiān)督管理以及藥品上市許可持有人(包括中藥飲片生產企業(yè))批發(fā)(包括委托銷售)、網絡藥品批發(fā)的監(jiān)督管理工作，并負責指導市縣的藥品經營監(jiān)督管理工作。選項B和選項C屬于生產、批發(fā)行為的監(jiān)督檢查，為答案。選項A和選項D屬于零售行為的監(jiān)督檢查，由市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責。故答案為BC。

　　118.答案：ACD。

　　解析：考查國家基本藥物目錄的配備使用。公立醫(yī)療機構根據功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求�？梢�，選項B將“合理配備”錯為“全部配備”，說法錯誤。故答案為ACD。

　　119.答案：AC。

　　解析：考查藥品上市許可持有人的經營行為管理要求。其一，藥品零售連鎖企業(yè)采購銷售分離，采購由總部統(tǒng)一采購，選項A符合這一原則，說法正確。其二，藥品上市許可持有人不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。而選項B將“現貨銷售藥品”修改為“簽訂藥品銷售合同”，這種行為是可以進行的。而選項B說不得進行，說法錯誤。其三，藥品上市許可持有人可以委托藥品經營企業(yè)銷售藥品。選項C為否定形式的說法，說法正確。其四，藥品上市許可持有人可授權醫(yī)藥代表從事學術推廣、技術咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務。選項D中“藥品銷售業(yè)務”是可以進行，說法錯誤。故答案為AC。

　　120.答案：AC。

　　解析：考查未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責任、未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責任。醫(yī)療器械許可、備案的法律責任是不同的，許可更嚴格。而題干是醫(yī)療器械最嚴格的處罰，故答案為AC。

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