2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1)

　　二、 配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意)

　　[41~42]

　　A.國藥準字S+4位年號+4位順序號

　　B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

　　C.J+4位年號+4位順序號

　　D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號

　　41.境內生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是

　　42.境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是

　　[43~44]

　　A.藥品上市許可持有人

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.臨床試驗機構倫理委員會

　　D.藥物安全性評價中心

　　43.應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專(兼)職人員的是

　　44.應當設立專門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構并配備專職人員的是

　　[45~47]

　　A.阿托品

　　B.咖啡因

　　C.布桂嗪

　　D.氯胺酮

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　45.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是

　　46.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是

　　47.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是

　　[48~50]

　　A.慎重經(jīng)驗用藥

　　B.參照藥敏試驗結果選用

　　C.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

　　D.暫停對此目標細菌的臨床應用

　　根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

　　48.對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是

　　49.對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是

　　50.對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是

　　[51~53]

　　A.單味罌粟殼

　　B.復方磷酸可待因溶液

　　C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

　　D.復方甘草片

　　51.藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是

　　52.不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調劑的是

　　53.按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是

　　[54~55]

　　A.醫(yī)療用毒性藥品

　　B.含麻黃堿類復方制劑(單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg)

　　C.國家免疫規(guī)劃疫苗

　　D.含興奮劑藥品

　　54.國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是

　　55.在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是

　　[56~58]

　　A.混淆行為

　　B.侵犯商業(yè)秘密行為

　　C.虛假宣傳和虛假交易行為

　　D.詆毀商譽行為

　　根據(jù)《反不正當競爭法》

　　56.某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該“刷單炒信”的行為屬于

　　57.某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機構通過不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報送了其競爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應信息，未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于

　　58.某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于

　　[59~60]

　　A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

　　D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱

　　59.中藥飲片批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求是

　　60.中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質要求是

　　[61~62]

　　A.【警示語】

　　B.【禁忌】

　　C.【規(guī)格】

　　D.【藥品名稱】

　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

　　61.列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病的藥品說明書項目是

　　62.含有化學藥品(維生素類除外)的復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含XX(化學藥品通用名稱)”藥品說明書項目是

　　[63~65]

　　A.3個月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　63.《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是

　　64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是

　　65.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是

　　[66~68]

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.規(guī)范性文件

　　D.部門規(guī)章

　　66.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的法律層級屬于

　　67.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于

　　68.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于

　　[69~71]

　　A.道地藥材

　　B.鮮用藥材

　　C.野生或半野生藥用動植物

　　D.自采自種自用中草藥

　　69.產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質和療效更好的是

　　70.不得加工成中藥制劑的是

　　71.采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是

　　[72~73]

　　A.不低于5年

　　B.不超過5年

　　C.不低于14年

　　D.不超過14年

　　根據(jù)《專利法》，自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。

　　72.國務院專利行政部門應專利權人的請求給予新藥發(fā)明專利權期限的補償期是

　　73.新藥批準上市后總有效專利權期限是

　　[74~75]

　　A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

　　C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

　　D.不予再注冊

　　74.對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應當

　　75.對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

　　[76~78]

　　A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

　　B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

　　C.作為處方藥使用時的安全性

　　D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

　　76.非處方藥的有效性具有的特點包括

　　77.非處方藥的安全性評價包括

　　78.申請?zhí)幏剿庌D換為非處方藥的基本要求包括

　　[79~80]

　　A.所有抗菌藥物

　　B.所有中藥注射劑

　　C.所有終止妊娠藥

　　D.所有生物制品

　　79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是

　　80.藥品零食企業(yè)嚴格禁止銷售的是

　　[81~83]

　　A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.行政強制

　　81.藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設施，屬于

　　82.行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出

　　83.藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于

　　[84~85]

　　A.責令改正，給予警告

　　B.責令停業(yè)整頓

　　C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

　　D.責令暫停銷售

　　根據(jù)《藥品管理法》

　　84.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為

　　85.藥品零售企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為

　　[86~88]

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　86.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是

　　87.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是

　　88.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是

　　[89~90]

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

　　D.省級藥品監(jiān)督管理局

　　89.負責境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是

　　90.負責境內生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理審查和審批的部門是

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