2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點習(xí)題及答案(4)

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　　藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

　　單選題

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是

　　A 藥品批發(fā)企業(yè)

　　B 藥品零售企業(yè)

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員;藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。故選C。建議考生運用口訣“產(chǎn)專職營醫(yī)專兼職”準(zhǔn)確記憶。

　　進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的

　　A 新的藥品不良反應(yīng)

　　B 嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

　　C 所有的藥品不良反應(yīng)

　　D 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　正確答案：C  

　　答案解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)。故選C。建議考生運用口訣“新進(jìn)5年內(nèi)報所有;他進(jìn)滿5年報重新”準(zhǔn)確記憶。

　　我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

　　A 藥品檢驗機(jī)構(gòu)

　　B 藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D 藥品經(jīng)營企業(yè)

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。故A錯誤。建議考生運用口訣“報告主體產(chǎn)營醫(yī)”準(zhǔn)確記憶。

　　對不良反應(yīng)大的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是

　　A 國家衛(wèi)生行政部門

　　B 省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C 地市級衛(wèi)生行政部門

　　D 國家藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品 安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委。故選D。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年()前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　A 5月1日

　　B 6月1日

　　C 4月1日

　　D 7月1日

　　正確答案：D  

　　答案解析：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括()。

　　A 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B 經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

　　C 首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　D 國家基本藥物目錄中的藥品

　　正確答案：D  

　　答案解析：主動重點監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測。

　　在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時限為()。

　　A 12小時內(nèi)

　　B 24小時內(nèi)

　　C 48小時內(nèi)

　　D 72小時內(nèi)

　　正確答案：B  

　　答案解析：在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口()內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測。

　　A 2年

　　B 3年

　　C 4年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測。

　　多選題

　　對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括

　　A 所有可疑的不良反應(yīng)

　　B 說明書中未載明的不良反應(yīng)

　　C 服用后引起死亡的不良反應(yīng)

　　D 服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：(1)新藥監(jiān)測期已滿的藥品屬于其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。(3)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有

　　A 及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

　　B 修改標(biāo)簽和說明書

　　C 暫停生產(chǎn)、銷售

　　D 主動召回

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“生產(chǎn)告停召改書銷件”準(zhǔn)確記憶。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有

　　A 責(zé)令修改藥品說明書

　　B 暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

　　C 對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D 對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究;必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運用口訣“國藥停召改書銷件”準(zhǔn)確記憶。

　　屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有

　　A 腭裂

　　B 耳聾

　　C 橫紋肌溶解

　　D 皮疹及皮膚瘙癢

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：腭裂屬于出生缺陷;耳聾、橫紋肌溶解屬于顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。故選A、B、C。

　　下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有

　　A 因服用藥品引起死亡的

　　B 長期服用藥品引起慢性中毒的

　　C 出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

　　D 因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時間延長

　　正確答案：AD  

　　答案解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長不治”準(zhǔn)確記憶。

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