2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點(diǎn)習(xí)題及答案(7)

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　　藥品進(jìn)出口管理

　　根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，行政許可程序不包括()

　　A 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

　　B 進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

　　C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要申請(qǐng)辦理的證件是《藥品注冊(cè)證》

　　D 進(jìn)口的藥品不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，不需要按藥品上市處理。故答案為C。

　　根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品可以依法減輕或免予處罰的是()

　　A 進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

　　B 進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

　　C 進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

　　D 進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市藥品的行為責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰。故答案為A。

　　根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是()

　　A 經(jīng)營(yíng)單位

　　B 收貨單位

　　C 報(bào)驗(yàn)單位

　　D 運(yùn)輸單位

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查藥品進(jìn)出口貿(mào)易——經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求。選項(xiàng)C報(bào)驗(yàn)單位，“報(bào)”是報(bào)海關(guān)，“驗(yàn)”是口岸檢驗(yàn)。故答案為C。

　　關(guān)于藥品出口銷(xiāo)售證明格式及有效期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A 藥品出口銷(xiāo)售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)(英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××)

　　B 藥品出口銷(xiāo)售證明有效期不超過(guò)2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次

　　C 知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷(xiāo)其藥品出口銷(xiāo)售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷(xiāo)售證明

　　D 藥品出口銷(xiāo)售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷(xiāo)售證明予以注銷(xiāo)

　　正確答案：B  

　　答案解析：考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷(xiāo)售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。選項(xiàng)B錯(cuò)在沒(méi)有限定“不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期”，還有有效期屆滿前不允許延續(xù)申請(qǐng)，而是重新申請(qǐng)。故答案為B。

　　不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》的情形不包括

　　A 藥品本身有效期超過(guò)1年的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品有效期限已不滿12個(gè)月的

　　B 對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限低于6個(gè)月的

　　C 進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的

　　D 藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或者中文說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致的

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查藥品進(jìn)口管理的基本要求。生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得了《藥品生產(chǎn)許可證》。選項(xiàng)C中的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》沒(méi)有包括藥品生產(chǎn)企業(yè)。故答案為C。特別注意選項(xiàng)A和選項(xiàng)B容易成為命題點(diǎn)。

　　藥品研制與注冊(cè)管理

　　單選題

　　關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B 新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

　　C 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

　　D 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。故A正確。(2)新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。故B正確。(3)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。故C正確。(4)監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的使用法律上沒(méi)有限制規(guī)定，故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“期內(nèi)申請(qǐng)不受理，生產(chǎn)考察年報(bào)省，不超5年監(jiān)測(cè)期”準(zhǔn)確記憶。

　　按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

　　A 對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

　　B 對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

　　C 對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

　　D 對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

　　正確答案：D  

　　答案解析：補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。故選D。

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

　　A 國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008

　　B 國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005

　　C 國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

　　D 國(guó)食藥監(jiān)字H20130085

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式是：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選B。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。這種制度是

　　A 在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)

　　B 在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批

　　C 在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)

　　D 在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。“審批”是審查批準(zhǔn)決定，是比“審評(píng)”(審查評(píng)價(jià)過(guò)程)更為嚴(yán)格的行政許可程序，化學(xué)藥品制劑、原料藥既要審評(píng)，也要審批，但是相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對(duì)寬松。選項(xiàng)A說(shuō)法最精確。故答案為A。

　　在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()。

　　A Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　正確答案：C  

　　答案解析：臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。C項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

　　藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行()。

　　A GLP

　　B GCP

　　C GMP

　　D GSP

　　正確答案：B  

　　答案解析：A項(xiàng)，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;B項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP);C項(xiàng)，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;D項(xiàng)，GSP為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

　　A 許可事項(xiàng)

　　B 備案事項(xiàng)

　　C 報(bào)告事項(xiàng)

　　D 認(rèn)證事項(xiàng)

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品注冊(cè)與藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品注冊(cè)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。顯然沒(méi)有認(rèn)證事項(xiàng)。故答案為D。

　　仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

　　A 處方

　　B 工藝

　　C 生產(chǎn)線

　　D 商標(biāo)

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。商標(biāo)和質(zhì)量和療效間的關(guān)系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。

　　多選題

　　關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)敘述正確的是()。

　　A 須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B 臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C 新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D Ⅲ期為治療作用確證階段

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：A項(xiàng)，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。B項(xiàng)，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C項(xiàng)，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn);Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。D項(xiàng)，Ⅲ期為治療作用確證階段，為進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)(2015)44號(hào))，我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括()。

　　A 改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

　　B 對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

　　C 對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D 開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：D項(xiàng)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”表述錯(cuò)誤。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)：允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

　　藥物臨床前研究包括()。

　　A 藥物的合成工藝

　　B 提取方法

　　C 適應(yīng)癥

　　D 劑型選擇

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。

　　有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的有

　　A 仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致

　　B 仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

　　C 已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D 仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：(1)仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致。但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。 (2)如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。故C錯(cuò)誤。 (3)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。故D正確。

　　新型冠狀病毒肺炎(新冠肺炎)爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過(guò)了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國(guó)家高度重視這種疾病的防治，當(dāng)疫苗和治療藥物暫不明確時(shí)。采取各種措施加快相關(guān)疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊(cè)方面可以啟用的快 速通道是

　　A 突 破性治療藥物程序

　　B 附條件批準(zhǔn)程序

　　C 優(yōu)先審評(píng)審批程序

　　D 特別審批程序

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：考查突 破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四條快 速通道的適用范圍。其一，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥”，這可以申請(qǐng)突 破性治療藥物程序。選項(xiàng)A與題干相符。其二，新冠肺炎的治療藥物(比如瑞德西韋)屬于“治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的”“公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的”，還有研發(fā)中的疫苗屬于“應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的”。這些都可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)。選項(xiàng)B與題干相符。其三，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”，相關(guān)疫苗屬于“疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”。這可以進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批程序。選項(xiàng)C與題干相符。其四，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批”。選項(xiàng)D與題干相符。故答案為ABCD。

　　可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的情況包括

　　A 來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制

　　B 仿制藥經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的

　　C 按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的

　　D 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：考查仿制藥注冊(cè)要求。選項(xiàng)D屬于仿制藥，一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，至少進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C可以不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是需要進(jìn)行非臨床研究，然后直接申請(qǐng)上市。故答案為ABC。

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