2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點(diǎn)習(xí)題及答案(8)

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　　藥品上市許可持有

　　下列可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是()。

　　A 血液制品

　　B 精神藥品

　　C 醫(yī)療用毒性藥品

　　D 中成藥

　　正確答案：D  

　　答案解析：ABC三項(xiàng)，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

　　2019年《藥品管理法》修訂，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核 心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

　　A 取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

　　B 取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

　　C 取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

　　D 取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關(guān)的證件，選項(xiàng)D中的“藥品生產(chǎn)許可證”是生產(chǎn)許可證件，排除。其二，“進(jìn)口藥品注冊證”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”已經(jīng)取消，無論境內(nèi)，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。能。該研究所隨即對該藥物進(jìn)行了深入研究。

　　關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說法，錯(cuò)誤的是

　　A 藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人

　　B 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰�，能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)

　　C 藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉(zhuǎn)變而來的

　　D 藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求。申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)審評單位對其是否符合相應(yīng)條件和能力進(jìn)行審核來最終確定。選項(xiàng)D說法不符合這一規(guī)定。故答案為D。

　　可以接受委托生產(chǎn)的藥品是()。

　　A 維C銀翹片

　　B 鹽酸布桂嗪注射液

　　C 復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D 地西泮片

　　正確答案：A  

　　答案解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn);但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　不得委托生產(chǎn)的藥品有()。

　　A 麻黃素

　　B 福爾可定

　　C 格魯米特

　　D 人凝血酶原復(fù)合物

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：血液制品(人凝血酶原復(fù)合物)、麻醉藥品(福爾可定)、精神藥品(格魯米特)、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品(麻黃素)不得委托生產(chǎn);但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　處方藥和非處方藥分類管理　醫(yī)師處方必須遵循的原則是

　　A 科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)

　　B 安全、有效、經(jīng)濟(jì)

　　C 科學(xué)、有效、安全

　　D 安全、有效、穩(wěn)定

　　正確答案：A  

　　答案解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，故選A。另外需注意：“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的合理用藥原則。

　　處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

　　A 監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B 消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型

　　C 作用于全身的抗菌藥

　　D 避孕藥

　　正確答案：D  

　　答案解析：處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的除外情形包括：①監(jiān)測期內(nèi)的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“監(jiān)測監(jiān)導(dǎo)急救不便，特保原輔毒材飲片，麻精毒放抗激不孕”準(zhǔn)確記憶。

　　非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)

　　A 專業(yè)、科學(xué)、明確、便于使用

　　B 科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

　　C 便于醫(yī)師判斷、選擇和使用

　　D 便于藥師判斷、選擇和使用

　　正確答案：B  

　　答案解析：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。故選B。

　　按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是()。

　　A 紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

　　B 綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

　　C 紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志

　　D 綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標(biāo)識(shí)

　　正確答案：C  

　　答案解析：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

　　A “雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

　　B 分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名

　　C 必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

　　D 處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

　　正確答案：B  

　　答案解析：(1)“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。(2)不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。故B錯(cuò)誤。(3)必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。故C、D正確。

　　藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

　　A 麻醉藥品

　　B 第一類精神藥品

　　C 疫苗

　　D 第二類精神藥品

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以零售第二類精神藥品。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“放任(妊)制毒麻一精，蛋白疫苗肽除胰”準(zhǔn)確記憶。

　　批準(zhǔn)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的部門是

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局

　　B 國家工商行政管理局

　　C 省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D 省級工商行政管理部門

　　正確答案：A  

　　答案解析：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　紅色用于()。

　　A 處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案

　　B 非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案

　　C 甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案

　　D 乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案

　　正確答案：C  

　　答案解析：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　下列哪類藥品可作為乙類非處方藥()

　　A 兒童用藥

　　B 化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

　　C 嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

　　D 中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

　　正確答案：C  

　　答案解析：不應(yīng)作為乙類非處方藥：兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外);化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的;中成藥含毒性藥材( 包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上;中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);中西藥復(fù)方制劑;輔助用藥。

　　負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是

　　A 國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B 國家工商行政管理部門

　　C 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門

　　D 國家出版管理部門

　　正確答案：A  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)。故選A。

　　非處方藥目錄的遴選原則不包括

　　A 應(yīng)用安全

　　B 療效確切

　　C 價(jià)格適宜

　　D 使用方便

　　正確答案：C  

　　答案解析：非處方藥目錄的遴選原則包括：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“安穩(wěn)變(便)效”準(zhǔn)確記憶。

　　關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有()。

　　A 根據(jù)藥品安全性和使用便利性，對藥品分為處方藥和非處方藥

　　B 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

　　C 非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批和發(fā)布

　　D 各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：D項(xiàng)，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整。

　　有關(guān)處方藥與非處方藥流通管理，下列說法中，正確的有

　　A 處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

　　B 非處方藥可以采用開架自選銷售方式

　　C 非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售促銷方式

　　D 處方藥可以作為禮品贈(zèng)送消費(fèi)者

　　正確答案：AB  

　　答案解析：(1)零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。故A正確。(2)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。零售藥店的非處方藥可以采用開架自選銷售的方式。故B正確。(3)處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。故C、D錯(cuò)誤。

　　有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

　　A 甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

　　B 執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核

　　C 可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D 處方必須留存1年以上

　　正確答案：BC  

　　答案解析：執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，故B正確。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，故C正確。

　　關(guān)于處方藥與非處方藥流通管理的說法，正確的有

　　A 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡

　　B 銷售藥品可以附贈(zèng)甲類非處方藥

　　C 執(zhí)業(yè)藥師對有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

　　D 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)

　　正確答案：ACD  

　　答案解析：(1)零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。故A正確。(2)零售藥店不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售藥品。故B錯(cuò)誤。(3)零售藥店對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。故C正確。(4)執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。故D正確。

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