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| 第 3 頁(yè)：多項(xiàng)選擇題 |
【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括
A.驗(yàn)證方案 B.驗(yàn)證報(bào)告
C.驗(yàn)證評(píng)價(jià) D.偏差處理
『正確答案』ABCD
『答案解析』企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括：
�、衮�(yàn)證方案;②報(bào)告;③評(píng)價(jià);
�、芷钐幚�;⑤預(yù)防措施等。
【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有
A.質(zhì)量管理崗位
B.藥學(xué)服務(wù)崗位
C.處方審核崗位
D.處方調(diào)配崗位
『正確答案』AC
『答案解析』“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。
【例題-多選擇題】關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥
B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售他人生產(chǎn)的藥品
『正確答案』ABC
『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，職務(wù)任職資格正確的有
A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)
B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部，藥劑科或藥房
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作
D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)
『正確答案』ABC
『答案解析』D選項(xiàng)正確的說(shuō)法是二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
【例題-多項(xiàng)選擇題】藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括
A.藥品金額的準(zhǔn)確性
B.劑量、用法的正確性
C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象
D.處方用藥與臨床診斷的相符性
『正確答案』BCD
【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1 年的有
A.普通處方
B.兒科處方
C.急診處方
D.第二類(lèi)精神藥品處方
『正確答案』ABC
【例題-多項(xiàng)選擇題】經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有
A.發(fā)生災(zāi)情時(shí)
B.發(fā)生疫情時(shí)
C.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)
D.市場(chǎng)短缺時(shí)
『正確答案』ABC
【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有
A.腭裂
B.耳聾
C.橫紋肌溶解
D.皮疹及皮膚瘙癢
『正確答案』ABC
『答案解析』皮疹皮膚瘙癢屬于一般不良反應(yīng)，腭裂、耳聾和橫紋肌溶解屬于導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有
A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)
B.暫停生產(chǎn)，銷(xiāo)售和使用該藥品
C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
D.對(duì)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)毀處理
『正確答案』ABC
『答案解析』根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采�。�(1)責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū);(2)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;(3)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。
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