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【例題-多項選擇題】根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成的驗證控制文件包括
A.驗證方案 B.驗證報告
C.驗證評價 D.偏差處理
『正確答案』ABCD
『答案解析』企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括:
①驗證方案;②報告;③評價;
、芷钐幚;⑤預(yù)防措施等。
【例題-多項選擇題】根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時,不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有
A.質(zhì)量管理崗位
B.藥學(xué)服務(wù)崗位
C.處方審核崗位
D.處方調(diào)配崗位
『正確答案』AC
『答案解析』“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。
【例題-多選擇題】關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法,正確的有
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥
B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)
C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品,不得銷售他人生產(chǎn)的藥品
『正確答案』ABC
『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
【例題-多項選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法,職務(wù)任職資格正確的有
A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人,應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)
B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部,藥劑科或藥房
C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負責(zé)藥品管理,藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作
D.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會
『正確答案』ABC
『答案解析』D選項正確的說法是二級以上的醫(yī)療機構(gòu)。
【例題-多項選擇題】藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容包括
A.藥品金額的準(zhǔn)確性
B.劑量、用法的正確性
C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象
D.處方用藥與臨床診斷的相符性
『正確答案』BCD
【例題-多項選擇題】根據(jù),《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1 年的有
A.普通處方
B.兒科處方
C.急診處方
D.第二類精神藥品處方
『正確答案』ABC
【例題-多項選擇題】經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在規(guī)定時限內(nèi),醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有
A.發(fā)生災(zāi)情時
B.發(fā)生疫情時
C.發(fā)生突發(fā)事件時
D.市場短缺時
『正確答案』ABC
【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有
A.腭裂
B.耳聾
C.橫紋肌溶解
D.皮疹及皮膚瘙癢
『正確答案』ABC
『答案解析』皮疹皮膚瘙癢屬于一般不良反應(yīng),腭裂、耳聾和橫紋肌溶解屬于導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》,國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果,采取的處理方式有
A.責(zé)令修改藥品說明書
B.暫停生產(chǎn),銷售和使用該藥品
C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布
D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品,要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理
『正確答案』ABC
『答案解析』根據(jù)分析評價結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采。(1)責(zé)令修改藥品說明書;(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(3)對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布;(4)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
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