首頁(yè) - 網(wǎng)校 - 萬(wàn)題庫(kù) - 美好明天 - 直播 - 導(dǎo)航
您現(xiàn)在的位置: 考試吧 > 執(zhí)業(yè)藥師考試 > 模擬試題 > 藥師管理與法規(guī) > 正文

2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(4)

“2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(4)”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師模擬試題,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng),或關(guān)注微信“萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試”。
第 1 頁(yè):最佳選擇題
第 2 頁(yè):配伍選擇題
第 3 頁(yè):多項(xiàng)選擇題

  關(guān)注“萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試”微信,下載考前提分試卷!

  點(diǎn)擊查看:2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題匯總

  第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

  【例題-最佳選擇題】根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》,在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員,可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

  A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

  B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

  C.河北省某藥物研究所的研究員

  D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)

  『正確答案』C

  『答案解析』試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。

  【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

  A.國(guó)衛(wèi)藥注字 K20160008

  B.國(guó)藥準(zhǔn)字 S20143005

  C.國(guó)食藥準(zhǔn)字 Z20163026

  D.國(guó)食藥監(jiān)字 H201300085

  『正確答案』B

  『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

  【例題-最佳選擇題】關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

  B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)5 年

  C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

  D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

  『正確答案』D

  『答案解析』沒(méi)有D選項(xiàng)這樣的法條要求。

  【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》,在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中,不包括

  A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

  B.足夠的廠房和空間

  C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

  D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

  『正確答案』C

  『答案解析』新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要求。

  【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求,下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是

  A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

  B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

  C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

  D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

  『正確答案』C

  『答案解析』質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)。

  【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

  A.申請(qǐng)、受理

  B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

  C.飛行檢查

  D.審批與發(fā)證

  『正確答案』C

  『答案解析』飛行檢查不屬于GMP認(rèn)證程序。

  【例題-最佳選擇題】我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品,銷售使用后,發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患,應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》,該藥品召回行為的主體應(yīng)是

  A.乙制藥廠商

  B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

  『正確答案』A

  『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。

  【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》,當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù),不包括

  A.開展調(diào)查評(píng)估,啟動(dòng)召回

  B.立即停止銷售

  C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

  D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  『正確答案』A

  『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查評(píng)估,啟動(dòng)召回。不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要義務(wù)。

掃描/長(zhǎng)按二維碼即可幫助考試通關(guān)!
了解2019藥師報(bào)名時(shí)間
了解2019藥師精選資料
獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題
獲取10頁(yè)精華點(diǎn)題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)下載微信搜索"萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試"

  相關(guān)推薦:

  2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前必做試題匯總

  【免費(fèi)領(lǐng)取】2019年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料

  為什么別人能考過(guò)藥師?原來(lái)贏在了這2點(diǎn)!

  執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù):名師視頻解析 復(fù)習(xí)備考必備>>>

0
收藏該文章
0
收藏該文章
文章搜索
萬(wàn)題庫(kù)小程序
萬(wàn)題庫(kù)小程序
·章節(jié)視頻 ·章節(jié)練習(xí)
·免費(fèi)真題 ·模考試題
微信掃碼,立即獲!
掃碼免費(fèi)使用
藥事管理與法規(guī)
共計(jì)1582課時(shí)
講義已上傳
29491人在學(xué)
藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)
共計(jì)1495課時(shí)
講義已上傳
49386人在學(xué)
藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)
共計(jì)2474課時(shí)
講義已上傳
58263人在學(xué)
藥學(xué)綜合知識(shí)與技能
共計(jì)2333課時(shí)
講義已上傳
38931人在學(xué)
中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)
共計(jì)1929課時(shí)
講義已上傳
24775人在學(xué)
推薦使用萬(wàn)題庫(kù)APP學(xué)習(xí)
掃一掃,下載萬(wàn)題庫(kù)
手機(jī)學(xué)習(xí),復(fù)習(xí)效率提升50%!
距離2025年考試還有
2025年考試時(shí)間:預(yù)計(jì)10月18、19日
版權(quán)聲明:如果執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)所轉(zhuǎn)載內(nèi)容不慎侵犯了您的權(quán)益,請(qǐng)與我們聯(lián)系800@exam8.com,我們將會(huì)及時(shí)處理。如轉(zhuǎn)載本執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)內(nèi)容,請(qǐng)注明出處。
Copyright © 2004- 考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng) 出版物經(jīng)營(yíng)許可證新出發(fā)京批字第直170033號(hào) 
京ICP證060677 京ICP備05005269號(hào) 中國(guó)科學(xué)院研究生院權(quán)威支持(北京)
-->
在線
咨詢
官方
微信
關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師微信
領(lǐng)《大數(shù)據(jù)寶典》
報(bào)名
查分
掃描二維碼
關(guān)注藥師報(bào)名查分
看直播 下載
APP
下載萬(wàn)題庫(kù)
領(lǐng)精選6套卷
萬(wàn)題庫(kù)
微信小程序
幫助
中心
選課
報(bào)名