2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(11)

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰，從非法渠道購進藥品的處罰。

　　(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的法律責任：①依法予以取締;②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;③沒收違法所得;④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正確。

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得，③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確。

　　(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。

　　(4)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。

　　(5)醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。

　　此題難度較大，綜合考查醫(yī)療機構(gòu)違法行為的處罰，尤其是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的吊銷處罰。醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的，可吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機構(gòu)從無證企業(yè)購進藥品不涉及醫(yī)療機構(gòu)自身制劑的生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的可吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》而不是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機構(gòu)無證生產(chǎn)、銷售制劑，本身沒有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，不存在吊銷問題;醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的危害性不及上述四種情況，故法律沒有規(guī)定吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故選C。建議考生總結(jié)醫(yī)療機構(gòu)相關的法律責任對比記憶。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥品評價與再評價的組織及處理。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。藥品評價與再評價的組織及處理屬考試重點，以單項選擇題出現(xiàn)的概率最大。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查藥品經(jīng)營行為的管理。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量，購銷儉格，購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄內(nèi)容屬考試重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥品儲備管理，藥品不良反應報告制度藥品經(jīng)營行為的管理和特殊管理的藥品。國家實行藥品儲備制度。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。此題難度較大，需要全面掌握《藥品管理法》的內(nèi)容，選項中只有基本藥物制度沒有提及，故選E。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查《中華人民共和國藥品管理法》立法宗旨。

　　《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨包括：(1)加強藥品監(jiān)督管理;(2)保證藥品質(zhì)量;(3)保障人體用藥安全;(4)維護人民身體健康;(5)維護人民用藥的合法權(quán)益。立法宗旨屬考試的重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“管質(zhì)安康權(quán)”關鍵詞理解記憶。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，考查的是進口藥品管理規(guī)定。根據(jù)第四十條第一款，藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。故本題選C。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題出自藥事管理知識。藥品經(jīng)營企業(yè)設置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。故本題選C。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五十條　列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十七條　當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七目內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　11、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十三條　經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。

　　14、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第六十條　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第四十二條　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十三條　經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　23、

　　【正確答案】 D

　　24、

　　【正確答案】 A

　　25、

　　【正確答案】 D

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