2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(11)

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 CDE

　　2、

　　【正確答案】 ABCDE

　　3、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 本題考查藥品價格管理依據及原則。

　　依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當根據《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質量相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。政府定價、政府指導價管理依據及原則屬考試的重點，以多項選擇題出現的概率較大�！�

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對于依法實行政府定價、政府指導價的藥品，依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

　　5、

　　【正確答案】 BDE

　　【答案解析】 第四十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷售的藥品;

　　(三)國務院規(guī)定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第九十一條　藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　7、

　　【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】 第十一條　生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　第四十四條　藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

　　第五十二條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

　　8、

　　【正確答案】 ACDE

　　【答案解析】 第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第八條　開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

　　(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

　　(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　10、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 判定是乙藥廠制售假藥。

　　11、

　　【正確答案】 AE

　　【答案解析】 根據《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條　藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據《中華人民共和國藥品管理法》第十七條　藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　13、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　14、

　　【正確答案】 BCE

　　【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據第四十九條規(guī)定，禁止生產、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。故本題選BCE。

　　15、

　　【正確答案】 ABD

　　16、

　　【正確答案】 BCDE

　　17、

　　【正確答案】 ABDE

　　18、

　　【正確答案】 AD

　　19、

　　【正確答案】 AB

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