2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(11)

　　二、B型題

　　(41～42題共用備選答案)

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.15日常用量

　　D.7日常用量

　　41.哌酸甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^

　　【答案】C

　　【解析】為門(急)診一般患者開具的第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

　　42.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/P>

　　【答案】A

　　【解析】為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑.每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

　　(43～44題共用備選答案)

　　A.Ⅰ期臨床實驗

　　B.Ⅱ期臨床實驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　43.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于哪個階段

　　【答案】A

　　【解析】Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　44.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　【答案】B

　　【解析】Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　(45～46題共用備選答案)

　　A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B.診斷藥品

　　C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

　　D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

　　45.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

　　【答案】A

　　【解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍：(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的;(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。

　　46.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

　　【答案】D

　　【解析】《基藥辦法》規(guī)定有下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　(47～49題共用備選答案)

　　A.工商行政管理部門

　　B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　C.工業(yè)和信息化管理部門

　　D.商務(wù)主管部門

　　47.負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是

　　【答案】B

　　【解析】發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);(2)負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;(3)依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。

　　48.負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

　　【答案】C

　　【解析】工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);(2)承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

　　49.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

　　【答案】D

　　【解析】商務(wù)管理部門的職責(zé)：負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度。

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