2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(10)

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　　一、最佳選擇題

　　1.關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

　　A.香港、澳門，臺灣居民,按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

　　C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構

　　D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

　　【答案】A

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

　　1.注冊機構：各省級食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。

　　2.執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產、藥品經營、藥品使用。

　　機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不予注冊。

　　2.下列內容屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

　　A.指導公眾合理使用處方藥

　　B.指導公眾合理使用非處方藥

　　C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度

　　D.為無處方患者提供用藥處方

　　【答案】D

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職責

　　(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

　　(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量監(jiān)督和管理，參于制定、實施藥品質量監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

　　(4)執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　3、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

　　A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

　　B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

　　C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

　　D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

　　【答案】D

　　【解析】藥品安全風險可分為自然風險和人為風險。存在與藥品研制、生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)。

　　4、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法不正確的是

　　A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系

　　B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系

　　C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

　　D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系

　　【答案】A

　　5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

　　A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

　　【答案】C

　　6、下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

　　A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于己獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產

　　D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準

　　【答案】D

　　【解析】中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家藥監(jiān)部門批準。

　　7、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

　　A.藥品檢驗機構

　　B.藥品生產企業(yè)

　　C.進口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經營企業(yè)

　　【答案】A

　　8.下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

　　A.國食健字G2012xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健字J2013xxxx號

　　D.國食健進字(2004)第xxxx號

　　【答案】C

　　9、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門

　　A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.國家中醫(yī)藥管理局

　　D.工業(yè)和信息化部

　　【答案】D

　　10.關于對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯誤的A.藥品生產企業(yè)應當經�？疾焯幱诒O(jiān)測期內新藥的生產工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不超過5年

　　C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D.監(jiān)測到期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

　　【答案】D

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