(80~83題共用備選答案)
A.進口藥品申請
B.補充申請
C.已有國家標準藥品的申請
D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請
E.藥品注冊管理工作
80.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是
81.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進口藥品分裝,藥品試行標準轉(zhuǎn)正,按
82.按照新藥管理的藥品注冊申請是
83.負責對藥物臨床研究,藥品生產(chǎn)和進口審批屬于
正確答案:80.A;81.B;82.D;83.A
(84~87題共用備選答案)
A.新藥申請
B.藥物的臨床研究
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.Ⅰ期臨床試驗
84.臨床試驗和生物等效性試驗稱為
85.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)屬于
86.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)是
87.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是
正確答案:84.B;85.D;86.C;87.E
(88~90題共用備選答案)
A.醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械
E.生產(chǎn)和使用
88.對人體具有潛在危險,對其安全性,有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械是
89.對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械是
90.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是
正確答案:88.D;89.C;90.B
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