2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(1)

　　(12～15題共用備選答案)

　　A.國家標(biāo)準

　　B.藥品注冊標(biāo)準

　　C.藥品標(biāo)準復(fù)核

　　D.藥品樣品檢驗

　　E.Ⅱ期臨床試驗

　　12.治療作用初步評價階段是新藥的

　　13.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　14.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　15.根據(jù)國內(nèi)外藥品標(biāo)準和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標(biāo)準、檢驗項目和方法提出意見是

　　正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C

　　(16～19題共用備選答案)

　　A.試驗方案

　　B.記錄與報告

　　C.試驗用藥品

　　D.質(zhì)量保證

　　E.多中心試驗

　　16.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是

　　17.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗址

　　18.對嚴重不良事件報告表的評價和討論屬于

　　19.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)是屬于

　　正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A

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