2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(1)

　　(72～75題共用備選答案)

　　A.研究者

　　B.受試者

　　C.申辦者

　　D.監(jiān)查

　　E.監(jiān)查員

　　72.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益及試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)完整準確，必須進行

　　73.必須熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的是

　　74.負責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是

　　75.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗質(zhì)量的是

　　正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A

　　(76～79題共用備選答案)

　　A.樣品檢驗

　　B.藥品標準復(fù)核

　　C.藥品注冊檢驗

　　D.藥品注冊標準

　　E.國家標準

　　76.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作是

　　77.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是

　　78.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　79.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D

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