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答案：1.【正確答案】C
【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。
2.【正確答案】C
3.【正確答案】C
【答案解析】2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，標(biāo)志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革.健康發(fā)展的新階段。
4.【正確答案】A
【答案解析】2009年4月，中共中央.國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。
5.【正確答案】A
【答案解析】注意：藥物研究機(jī)構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
6.【正確答案】D
【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會(huì)制定，屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。
7.【正確答案】D
8.【正確答案】D
【答案解析】D的正確說法新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。
9.【正確答案】C
【答案解析】國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
10.【正確答案】A
【答案解析】行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。
11.【正確答案】C
12.【正確答案】C
13.【正確答案】C
14.【正確答案】C
15.【正確答案】C
16.【正確答案】A
17.【正確答案】B
【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;⑤遵循合理布局和方便群眾購藥的原則�！端幤饭芾矸ā芬笏幤飞a(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，而對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)沒有要求，故選B。建議考生運(yùn)用“人員管制，硬件布局”口訣加深理解記憶，并與藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件區(qū)別比較記憶。
18.【正確答案】C
【答案解析】(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。故A、B正確。
C錯(cuò)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是所有的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。故D正確。
19.【正確答案】B
【答案解析】(1)首次上網(wǎng)交易的審核：對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。故A正確。
(2)網(wǎng)上交易藥品的限制：①通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故B錯(cuò)誤。②向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。
(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。故C正確。
(4)未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期的，責(zé)令限期改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門予以處罰。故D正確。
20.【正確答案】B
【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);③參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);④開展抗茵藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí);⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究，開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究，參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。故選B。
21.【正確答案】D
22.【正確答案】D
【答案解析】(1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍包括：藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，故A正確。
(2)未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，故B正確。
(3)使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，故C正確。
(4)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品;綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志，故D錯(cuò)誤。
建議考生運(yùn)用“紅甲綠乙綠企標(biāo)”口訣準(zhǔn)確記憶。
23.【正確答案】B
24.【正確答案】D
【答案解析】定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則包括：①保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量;②引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本;③方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。故選D。建議考生運(yùn)用“品種質(zhì)量競爭，控制成本方便”口訣準(zhǔn)確記憶。
25.【正確答案】B
【答案解析】(1)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告，故A，C應(yīng)當(dāng)開展主動(dòng)監(jiān)測。
(2)對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測：
(3)省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，故D應(yīng)當(dāng)開展主動(dòng)監(jiān)測。
26.【正確答案】C
【答案解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》項(xiàng)目內(nèi)容包括：證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。故選C。考生應(yīng)明確許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更的內(nèi)容即為許可證項(xiàng)目的主要內(nèi)容。
27.【正確答案】A
28.【正確答案】B
【答案解析】《中藥飲片包裝管理辦法》中規(guī)定：毒性中藥包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。
29.【正確答案】D
30.【正確答案】A
【答案解析】不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種包括：①市場上已有供應(yīng)的品種，故D錯(cuò)誤;②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;④中藥注射劑，故B錯(cuò)誤;⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，故c錯(cuò)誤;⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。A屬于溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。建議考生根據(jù)“特殊生物復(fù)方，中注已有未批”口訣準(zhǔn)確記憶。考生應(yīng)先判斷出藥品的品種，再結(jié)合不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種判斷選擇。
31.【正確答案】D
32.【正確答案】C
33.【正確答案】C
【答案解析】(1)非限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。
(2)限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響大，或者價(jià)格相對較高的抗茵藥物。
(3)特殊使用級抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗茵藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗茵藥物;④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。故選C。
建議考生運(yùn)用“非低小，限高大，特快貴不少”口訣準(zhǔn)確記憶抗菌藥物分級劃分標(biāo)準(zhǔn)。
34.【正確答案】B
35.【正確答案】C
36.【正確答案】A
【答案解析】藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料;藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選A。
37.【正確答案】D
【答案解析】(1)藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，故E錯(cuò)誤。④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
(3)藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品通用名稱、商品名的印制，總的原則是通用名比商品名要顯著、突出，主要體現(xiàn)在大小、字體和顏色上。故選D。建議考生運(yùn)用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)：商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)文字最小四分之一邊角標(biāo)”口訣準(zhǔn)確記憶。
38.【正確答案】A
39.【正確答案】A
【答案解析】藥品的內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容包括：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。故選A。建議考生運(yùn)用：“名企二期批號，各(格)式(適)用法用量，至少各(格)期名號”準(zhǔn)確記憶。
40.【正確答案】D
【答案解析】(1)藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法;藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。故D正確。
(2)藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的;②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的;③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;④含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的;⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評價(jià)內(nèi)容的。故B錯(cuò)誤。(3)藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。故C錯(cuò)誤。
(4)電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00~22:00發(fā)布含有涉及改善和增強(qiáng)性功能的藥品廣告。A中黃金時(shí)間的說法模糊，故A錯(cuò)誤。
41.【正確答案】B
【答案解析】當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。
42.【正確答案】A
【答案解析】行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。
43-44.【正確答案】BC
【答案解析】(1)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布，故20題選C。(2)處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，故19題選B。
45.【正確答案】A
46.【正確答案】C
47.【正確答案】D
48.【正確答案】B
49.【正確答案】C
50.【正確答案】A
[51-53]【正確答案】DCB
【答案解析】藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。①“有效期至xxxx年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”，有效期標(biāo)注到月為起算月份對應(yīng)年月的前一月。故56題選B。②“有效期至xXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。故54題選D，55題選C。
54-55【正確答案】B,D
【答案解析】部門規(guī)章是國務(wù)院各部、各委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件，故3題選B。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件;地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件，故4題選D
【56-59】【正確答案】BCDD
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