2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題(17)

　　答案：1.【正確答案】C

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

　　2.【正確答案】C

　　3.【正確答案】C

　　【答案解析】2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求推動執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革.健康發(fā)展的新階段。

　　4.【正確答案】A

　　【答案解析】2009年4月，中共中央.國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。

　　5.【正確答案】A

　　【答案解析】注意：藥物研究機構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件;進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　6.【正確答案】D

　　【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　7.【正確答案】D

　　8.【正確答案】D

　　【答案解析】D的正確說法新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。

　　9.【正確答案】C

　　【答案解析】國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　10.【正確答案】A

　　【答案解析】行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物;④排除妨礙、恢復原狀;⑤代履行;⑥其他強制執(zhí)行方式。

　　11.【正確答案】C

　　12.【正確答案】C

　　13.【正確答案】C

　　14.【正確答案】C

　　15.【正確答案】C

　　16.【正確答案】A

　　17.【正確答案】B

　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;⑤遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，而對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量檢驗沒有要求，故選B。建議考生運用“人員管制，硬件布局”口訣加深理解記憶，并與藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件區(qū)別比較記憶。

　　18.【正確答案】C

　　【答案解析】(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。故A、B正確。

　　C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，而不是所有的藥品購銷行為承擔法律責任。(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。故D正確。

　　19.【正確答案】B

　　【答案解析】(1)首次上網(wǎng)交易的審核：對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。故A正確。

　　(2)網(wǎng)上交易藥品的限制：①通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故B錯誤。②向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。

　　(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。故C正確。

　　(4)未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書超出有效期的，責令限期改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門予以處罰。故D正確。

　　20.【正確答案】B

　　【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)藥師職責包括：①負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品;②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù);③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責;④開展抗茵藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用;⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識;⑦結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應(yīng)用研究，開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究，參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。故選B。

　　21.【正確答案】D

　　22.【正確答案】D

　　【答案解析】(1)非處方藥專有標識的使用范圍包括：藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志，故A正確。

　　(2)未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠，故B正確。

　　(3)使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用，故C正確。

　　(4)非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品;綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志，故D錯誤。

　　建議考生運用“紅甲綠乙綠企標”口訣準確記憶。

　　23.【正確答案】B

　　24.【正確答案】D

　　【答案解析】定點零售藥店審查和確定的原則包括：①保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量;②引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本;③方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。故選D。建議考生運用“品種質(zhì)量競爭，控制成本方便”口訣準確記憶。

　　25.【正確答案】B

　　【答案解析】(1)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告，故A，C應(yīng)當開展主動監(jiān)測。

　　(2)對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測：

　　(3)省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測，故D應(yīng)當開展主動監(jiān)測。

　　26.【正確答案】C

　　【答案解析】《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》項目內(nèi)容包括：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。故選C。考生應(yīng)明確許可事項和登記事項變更的內(nèi)容即為許可證項目的主要內(nèi)容。

　　27.【正確答案】A

　　28.【正確答案】B

　　【答案解析】《中藥飲片包裝管理辦法》中規(guī)定：毒性中藥包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。

　　29.【正確答案】D

　　30.【正確答案】A

　　【答案解析】不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：①市場上已有供應(yīng)的品種，故D錯誤;②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種;③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;④中藥注射劑，故B錯誤;⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，故c錯誤;⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。A屬于溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。建議考生根據(jù)“特殊生物復方，中注已有未批”口訣準確記憶�？忌鷳�(yīng)先判斷出藥品的品種，再結(jié)合不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種判斷選擇。

　　31.【正確答案】D

　　32.【正確答案】C

　　33.【正確答案】C

　　【答案解析】(1)非限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　(2)限制使用級抗菌藥物：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響大，或者價格相對較高的抗茵藥物。

　　(3)特殊使用級抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗茵藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗茵藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。故選C。

　　建議考生運用“非低小，限高大，特快貴不少”口訣準確記憶抗菌藥物分級劃分標準。

　　34.【正確答案】B

　　35.【正確答案】C

　　36.【正確答案】A

　　【答案解析】藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料;藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選A。

　　37.【正確答案】D

　　【答案解析】(1)藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。③字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差，故E錯誤。④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

　　(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　(3)藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品通用名稱、商品名的印制，總的原則是通用名比商品名要顯著、突出，主要體現(xiàn)在大小、字體和顏色上。故選D。建議考生運用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標：商名二分之一不與通名同行寫，商標文字最小四分之一邊角標”口訣準確記憶。

　　38.【正確答案】A

　　39.【正確答案】A

　　【答案解析】藥品的內(nèi)標簽標示的內(nèi)容包括：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。故選A。建議考生運用：“名企二期批號，各(格)式(適)用法用量，至少各(格)期名號”準確記憶。

　　40.【正確答案】D

　　【答案解析】(1)藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法;藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。故D正確。

　　(2)藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。故B錯誤。(3)藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。故C錯誤。

　　(4)電視臺、廣播電臺不得在7：00~22:00發(fā)布含有涉及改善和增強性功能的藥品廣告。A中黃金時間的說法模糊，故A錯誤。

　　41.【正確答案】B

　　【答案解析】當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　42.【正確答案】A

　　【答案解析】行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。當事人不承擔行政機關(guān)組織聽證的費用。

　　43-44.【正確答案】BC

　　【答案解析】(1)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布，故20題選C。(2)處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，故19題選B。

　　45.【正確答案】A

　　46.【正確答案】C

　　47.【正確答案】D

　　48.【正確答案】B

　　49.【正確答案】C

　　50.【正確答案】A

　　[51-53]【正確答案】DCB

　　【答案解析】藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。①“有效期至xxxx年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”，有效期標注到月為起算月份對應(yīng)年月的前一月。故56題選B。②“有效期至xXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。故54題選D，55題選C。

　　54-55【正確答案】B,D

　　【答案解析】部門規(guī)章是國務(wù)院各部、各委員會、直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件，故3題選B。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件;地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件，故4題選D

　　【56-59】【正確答案】BCDD

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