61.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是
A.生產(chǎn)設(shè)施
B.檢驗(yàn)設(shè)施
C.水、電、汽設(shè)施
D.空調(diào)設(shè)施
E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施
正確答案:E
62.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.二個(gè)級(jí)別
B.三個(gè)級(jí)別
C.四個(gè)級(jí)別
D.五個(gè)級(jí)別
E.六個(gè)級(jí)別
正確答案:C
63.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理
正確答案:B
64.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是
A.二類精神藥
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.放射性藥品
D.抗腫瘤藥
E.大麻類
正確答案:E
65.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
D.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動(dòng)
E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
正確答案:E
66.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
B.按藥品入庫(kù)日期歸檔
C.按藥品分類歸檔
D.按生產(chǎn)日期歸檔
E.按批號(hào)歸檔
正確答案:E
67.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是
A.維生素、免疫抑制劑
B.抗腫瘤藥、避孕藥
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖藥、免疫增強(qiáng)劑
E.利尿藥、助消化藥
正確答案:C
68.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.制度和記錄
B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
E.標(biāo)準(zhǔn)和制度
正確答案:A
69.不宜設(shè)置地漏的是
A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案:E
70.批包裝記錄至少應(yīng)包括
A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位
B.產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格
C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件
D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分
E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期
正確答案:B
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