2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(13)

　　51."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)

　　A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明

　　B.作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)

　　C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明

　　D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)

　　E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)

　　正確答案:D

　　52.對《藥品生產(chǎn)許可證》實行

　　A.審查制度

　　B.年檢制度

　　C.保護制度

　　D.特審制度

　　E.審批制度

　　正確答案:B

　　53.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證時，除報送規(guī)定的資料外，還須報送

　　A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項文件

　　D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

　　正確答案:B

　　54.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是

　　A.1年體檢1次

　　B.2年體檢1次

　　C.每年至少體檢1次

　　D.每年至少體檢2次

　　E.輪流抽檢，至少2年輪1次

　　正確答案:C

　　55.10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)

　　A.片劑、膠囊劑

　　B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

　　C.丸劑及其他制劑

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉針劑的分裝、壓塞

　　正確答案:B

　　56.GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

　　A.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　B.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　D.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　E.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　正確答案:D

　　57.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正確答案:B

　　58.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗收合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

　　A.《藥品生產(chǎn)驗收合格證》

　　B.《藥品生產(chǎn)合格證》

　　C.藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證證書

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》

　　正確答案:D

　　59.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行審查、認(rèn)證的活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可的監(jiān)管活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動

　　正確答案:A

　　60.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過成人中、高等教育

　　D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　正確答案:E

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