2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(13)

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　　1.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

　　A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

　　B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

　　C.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

　　E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

　　正確答案:B

　　2.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

　　A.不超過(guò)5年

　　B.不得超過(guò)4年

　　C.不得超過(guò)3年

　　D.不得超過(guò)2年

　　E.不得超過(guò)1年

　　正確答案:D

　　3.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

　　A.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　B.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　C.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　D.國(guó)家發(fā)布的“十五規(guī)劃”

　　E.國(guó)家發(fā)布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　正確答案:A

　　4.GMP的適用范圍是

　　A.中藥材的選種栽培

　　B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　C.注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程

　　D.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　E.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

　　正確答案:D

　　5.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤

　　A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)

　　B.企業(yè)總工程師

　　C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　D.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)

　　E.企業(yè)宜傳部門(mén)

　　正確答案:D

　　6.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動(dòng)

　　正確答案:C

　　7.藥品GMP認(rèn)證足

　　A.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　B.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

　　C.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　D.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　E.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段

　　正確答案:D

　　8.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

　　A.普通藥品

　　B.青霉素類(lèi)等高致敏藥品

　　C.毒性藥品

　　D.放射性藥品

　　E.一般生化類(lèi)藥物

　　正確答案:B

　　9.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗腫瘤藥、小兒用藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

　　E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

　　正確答案:C

　　10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

　　B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過(guò)成人高等教育

　　D.受過(guò)成人中等教育

　　E.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　正確答案:A

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