2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(19)

　　三、C型題(綜合分析選擇題)共20題，每題1分。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　(一)

　　劉某2015年藥學專業(yè)碩士畢業(yè)后，應聘到甲省A藥品批發(fā)連鎖企業(yè)，從事藥品采購工作。

　　1.劉某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　A. 2015年 B. 2016年

　　C. 2018年 D. 2010年

　　答案：B

　　解析：根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第9條：藥學碩士畢業(yè)1年即可參加執(zhí)業(yè)藥師考試，選項B正確，P5。

　　2.根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師劉某注冊有效期及再次注冊的時限分別為( )。

　　A、5年 期滿前3個月 B、3年 期滿前3個月

　　C、3年 期滿后3個月 D、5年 期滿后3個月

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

　　3、執(zhí)業(yè)藥師劉某的主要職責是( )。

　　A、保障藥品質量與指導合理用藥 B、保障藥品安全與指導合理用藥

　　C、保障藥品質量與指導經濟用藥 D、保障藥品安全與指導經濟用藥

　　答案：A

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥。

　　4、根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師劉某繼續(xù)教育實行

　　A、注冊制度 B、考試制度

　　C、核準制度 D、登記制度

　　答案：D

　　解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。

　　(二)

　　某省東方制藥生產企業(yè)，主要生產中藥飲片、原料藥和中藥注射劑，于2012年11月取得《藥品生產許可證》，并按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

　　根據以上資料，回答下列問題：

　　5.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，東方制藥生產企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品生產許可證》( )。

　　A. 2015年5月 B. 2015年8月

　　C. 2017年5月 D. 2017年8月

　　答案：C

　　解析：《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

　　6、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，東方制藥生產企業(yè)取得的《藥品GMP證書》有效期( )。

　　A. 6個月 B. 1年

　　C. 3年 D. 5年

　　答案：D

　　解析：《藥品GMP證書》有效期5年。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

　　7.根據《中華人民共和國藥品管理法》，東方制藥生產企業(yè)生產藥品所需的原料、輔料必須符合( )。

　　A、食用標準 B、行業(yè)標準

　　C、藥用要求 D、衛(wèi)生要求

　　答案：C

　　解析：生產藥品所需的原料、輔料，必須符合“藥用要求”。

　　8.根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，東方制藥生產企業(yè)生產中藥飲片的行為，不符合法律要求的是( )

　　A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片

　　B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　D.經過批準接受委托生產中藥飲片

　　答案：B

　　解析：根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)定必須按照國家藥品標準炮制;沒有國家藥品標準的，必須按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。

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