2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(19)

　　二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　【1-3】

　　A、單獨(dú)議價的方式

　　B、定點(diǎn)生產(chǎn)的方式

　　C、邀請招標(biāo)或詢價采購的方式

　　D、按國家現(xiàn)有規(guī)定采購

　　1.獨(dú)家生產(chǎn)國家基本藥物采購方式：( )。

　　答案：A

　　解析：對于獨(dú)家獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價的方式進(jìn)行采購。

　　2.臨床常用且價格低廉或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物采購方式：( )。

　　答案：C

　　解析：對臨床常用且價格低廉或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標(biāo)或詢價采購的方式采購。

　　3.免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購方式：( )。

　　答案：D

　　解析：對基本藥物中的麻醉、精神、免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

　　【4-7】

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

　　4.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，對照的機(jī)構(gòu)是：( )

　　答案：A

　　解析：中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)(1)國家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)。(2)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作。(3)承擔(dān)藥品食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)工作。(4)承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。(5)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。(6)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定工作。(7)承擔(dān)藥品、食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)技術(shù)監(jiān)督工作。(8)承擔(dān)嚴(yán)重藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)原因的實(shí)驗(yàn)研究。

　　5.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是：( )

　　答案：C

　　解析：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。

　　6.受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是( )

　　答案：D

　　解析：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心的職責(zé)：(1)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。(2)對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。(3)開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。

　　7.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是：( )

　　答案：B

　　解析：CFDA藥品審評中心的職責(zé)(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機(jī)構(gòu)。(2)負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。

　　【8-9】

　　A、再注冊申請 B、仿制藥申請

　　C、進(jìn)口藥品申請 D、補(bǔ)充申請

　　8.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于：( )

　　答案:B

　　仿制藥申請是指生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。

　　9.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于：( )

　　答案:A

　　再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

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