2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(19)

　　21、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括( )。

　　A、新藥監(jiān)測期內的藥品

　　B、首次進口5年內的藥品

　　C、省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　D、國家基本藥物目錄中的藥品

　　答案：D

　　解析：重點監(jiān)測是指藥品生產企業(yè)應當經常考察本企業(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。被動重點監(jiān)測是指省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測。

　　22、《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)認證采取( )。

　　A、自愿原則 B、強制原則

　　C、備案原則 D、許可原則

　　答案：A

　　解析：《GAP》認證是非強制性的，采取“自愿原則”。

　　23、《進口藥材一次性批件》有效期是( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：A

　　解析：《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件：一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　24、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關生產中藥飲片，說法錯誤的是 ( )。

　　A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

　　B、必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地

　　C、必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片

　　答案：B

　　解析：(1)《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(2)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;(3)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書(復印件)。

　　25、《藥品管理法實施條例》，關于定點經營表述正確的是( )。

　　A、全國批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品的原料藥

　　B、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經營一類精神藥品原料藥

　　C、全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經營第二類精神藥品的批發(fā)

　　D、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品

　　答案：C

　　解析：(1)藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。(3) 定點生產企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產企業(yè)以及經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

　　26、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是( )。

　　A、省級衛(wèi)生行政部門

　　B、設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地“設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門”批準，取得麻藥、第一類精藥購用“印鑒卡”。

　　27、根據《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實施條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以( )。

　　A、從其他醫(yī)療機構緊急借用

　　B、從定點生產企業(yè)緊急借用

　　C、要求患者找其他醫(yī)療機構購買使用

　　D、對患者說明情況，請患者自行解決

　　答案：A

　　解析：醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從“其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)”緊急借用;搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。P175

　　28、關于毒性藥品的管理，錯誤的是( )。

　　A、生產毒性藥品的生產記錄，保存2年備查。

　　B、生產企業(yè)按批準的計劃生產

　　C、由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質量檢驗

　　D、每次配料必須2 人復核

　　答案：A

　　解析：(1)毒性藥品的生產企業(yè)須按審批的生產計劃進行生產，不得擅自改變生產計劃，自行銷售。藥品生產企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防毒性藥品與其他藥品混。 每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。(2)生產記錄，保存“5年”備查。

　　29、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是( )。

　　A、公民自費并自愿受種的疫苗

　　B、政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗

　　C、縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗

　　D、縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

　　答案：A

　　解析：第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗是免費的，其費用由政府承擔;接種第二類疫苗是收費的，其費用由受種者或者其監(jiān)護人承擔。

　　30、某省級疾病預防控制機構按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是( )。

　　A、省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　B、縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　C、縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D、縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產企業(yè)查明質量問題

　　答案：D

　　解析：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

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