2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(5)

　　二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　【1-3】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局

　　C.市級藥品監(jiān)督管理局

　　D.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會

　　1.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)是( )。

　　答案：A

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是( )。

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

　　3.承擔者執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理( )。

　　答案：D

　　解析：2013年5月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》：明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由“中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會”承擔者。

　　【4-5】

　　A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

　　B.制定國家基本藥物藥品標準

　　C.審核國家基本藥物目錄

　　D.制定國家基本藥物全國零售指導價

　　根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》

　　4.國家基本藥物工作委員會( )。

　　答案：C

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能：(1)“負責”協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)“確定”國家基本藥物制度框架;(3)“確定”國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國家基本藥物目錄。

　　5.國家發(fā)展和改革委員會( )。

　　答案：D

　　解析：國家發(fā)展和改革委員會制定國家基本藥物全國零售指導價。

　　【6-8】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥典委員會

　　C.衛(wèi)生計生部門

　　D.工商行政管理部門

　　6.負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準(　)。

　　答案：A

　　解析：國家食品藥品監(jiān)督局的職責：(1)起草立法權(quán)，負責制定部門規(guī)章。(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。(4)負責制定稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。(5)負責食品藥品安全事故應急體系建設(shè)。(6)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施。(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。(8)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作。(9)承擔國務(wù)院食品安全委員會日常工作。

　　7.負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊( )。

　　答案：D

　　解析：工商行政管理部門的職責：(1)負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;(2)負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。

　　8.負責組織制定國家基本藥物制度(　)。

　　答案：C

　　解析：衛(wèi)生計生部門的職責：(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

　　【9-10】

　　A.Ⅰ期臨床實驗 B.Ⅱ期臨床實驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　9.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段( )。

　　答案：A

　　解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　10.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。

　　答案：B

　　解析：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應不少于100例。

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