第 1 頁:A型題 |
第 5 頁:B型題 |
第 9 頁:C型題 |
第 11 頁:X型題 |
二、B型題(配伍選擇題)共40題,每題1分。備選答案在前,試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案,每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用,也可不選用。
【1-3】
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市級藥品監(jiān)督管理局
D.中國執(zhí)業(yè)藥師協會
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構是( )。
答案:A
解析:《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。
2.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構是( )。
答案:B
解析:《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。
3.承擔者執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理( )。
答案:D
解析:2013年5月國務院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》:明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由“中國執(zhí)業(yè)藥師協會”承擔者。
【4-5】
A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量
B.制定國家基本藥物藥品標準
C.審核國家基本藥物目錄
D.制定國家基本藥物全國零售指導價
根據衛(wèi)生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》
4.國家基本藥物工作委員會( )。
答案:C
解析:國家基本藥物工作委員會的職能:(1)“負責”協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題;(2)“確定”國家基本藥物制度框架;(3)“確定”國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國家基本藥物目錄。
5.國家發(fā)展和改革委員會( )。
答案:D
解析:國家發(fā)展和改革委員會制定國家基本藥物全國零售指導價。
【6-8】
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家藥典委員會
C.衛(wèi)生計生部門
D.工商行政管理部門
6.負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準( )。
答案:A
解析:國家食品藥品監(jiān)督局的職責:(1)起草立法權,負責制定部門規(guī)章。(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。(4)負責制定稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。(5)負責食品藥品安全事故應急體系建設。(6)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施。(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。(8)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作。(9)承擔國務院食品安全委員會日常工作。
7.負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊( )。
答案:D
解析:工商行政管理部門的職責:(1)負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊;(2)負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為,包括中藥材經營。
8.負責組織制定國家基本藥物制度( )。
答案:C
解析:衛(wèi)生計生部門的職責:(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃;(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革,建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。
【9-10】
A.Ⅰ期臨床實驗 B.Ⅱ期臨床實驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
9.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段( )。
答案:A
解析:Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。病例數為20~30例。
10.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。
答案:B
解析:Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于100例。
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