2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(2)

　　三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答91-93題.

　　2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱 “八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　91[單選題] 對該藥品廣告批準(zhǔn)文號格式的說法，正確的是

　　A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

　　B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號

　　C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

　　D.批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號以各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱開頭。批準(zhǔn)文號由10位數(shù)字組成，B錯誤。批準(zhǔn)文號數(shù)字前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號�！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。故選C。

　　92[單選題] 對該藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期的認(rèn)定，正確的是

　　A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

　　B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

　　C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

　　D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。故選B。

　　93[單選題] 對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是

　　A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B.含有表示功效安全性的斷言和保證

　　C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

　　D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

　　參考答案：B

　　參考解析：“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”為表示功效的安全性斷言或者保證，故選B。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答94-96題.

　　世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評估;溝通因素.醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn);外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控;病人因素，缺乏認(rèn)識，要求用藥;環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

　　94[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用

　　A.基本藥物(不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗菌物品種

　　B.基本藥物(包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種

　　C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

　　D.《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

　　參考答案：B

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗菌藥物品種。故選B。

　　95[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

　　A.使用量異常增長的抗茵藥物

　　B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

　　C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物

　　D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：①使用量異常增長的抗菌藥物;②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;③經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物;④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。D錯，是在頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況下才需要開展調(diào)查。故選D。

　　96[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物分級管理的依據(jù)不包括

　　A.安全性

　　B.療效

　　C.穩(wěn)定性

　　D.細(xì)菌耐藥性

　　參考答案：C

　　參考解析：抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。故選C。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答97-99題.

　　武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉�？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮�，他來自廣西.這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

　　97[單選題] 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

　　A.對人體健康造成嚴(yán)重危害

　　B.其他嚴(yán)重情節(jié)

　　C.后果特別嚴(yán)重

　　D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

　　參考答案：B

　　參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。故選B。

　　98[單選題] 生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處以

　　A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

　　D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　參考答案：A

　　參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。故選A。

　　99[單選題] 生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處以

　　A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

　　D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　參考答案：B

　　參考解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。故選B。

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