2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(2)

　　11[單選題] 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)

　　A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　參考答案：A

　　參考解析：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食菇藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他標(biāo)明配方科學(xué)性、安全性的材料。故選A。

　　12[單選題] 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)說法錯(cuò)誤的是

　　A.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度

　　B.到執(zhí)業(yè)單位所在市級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)

　　C.持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊(cè)的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)

　　D.執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類

　　參考答案：B

　　參考解析：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊(cè)的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬予執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè);執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。故選B。

　　13[單選題] 根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責(zé)不包括

　　A.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

　　B.藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可

　　C.藥品委托生產(chǎn)行政許可

　　D.整合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

　　參考答案：D

　　參考解析：整合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)管辦分離，實(shí)現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系。ABC均屬于下放的職責(zé)，D選項(xiàng)屬于整合的職責(zé)。故選D。

　　14[單選題] 對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起多久向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)

　　A.6個(gè)月內(nèi)

　　B.5個(gè)月內(nèi)

　　C.4個(gè)月內(nèi)

　　D.3個(gè)月內(nèi)

　　參考答案：A

　　參考解析：對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書》，對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。故選A。

　　15[單選題] 藥品經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)遵循的原則是

　　A.守法、公正、公平、誠(chéng)信

　　B.守法、公平、公開、公正

　　C.公平、 公開、 公正、 自愿

　　D.自愿、平等、公平、誠(chéng)信

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)是實(shí)現(xiàn)藥品為消費(fèi)者服務(wù)的中間環(huán)節(jié)，藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則。故選D。

　　16[單選題] 關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是

　　A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

　　B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分

　　C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】

　　D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)

　　參考答案：D

　　參考解析：【貯藏】，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。A正確。【成分和性狀】，包括該制品的主要成分(如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等)和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡(jiǎn)述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成分。B正確。對(duì)于預(yù)防生物制品【適應(yīng)癥】可不列，但【接種對(duì)象】屬于必列項(xiàng)，應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。C正確�！疽�(guī)格】，明確該制品每1次人用劑量及有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。D錯(cuò)誤。故選D。

　　17[單選題] 根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片的說法錯(cuò)誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

　　B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

　　C.必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

　　參考答案：B

　　參考解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地;必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。故選B。

　　18[單選題] 按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是

　　A.中藥飲片

　　B.中成藥

　　C.診斷藥品

　　D.非處方藥

　　參考答案：D

　　參考解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說

　　明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故選D。

　　19[單選題] 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定

　　的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3卑

　　D.5牟

　　參考答案：C

　　參考解析：國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原·則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。故選C。

　　20[單選題] 體溫計(jì)屬于

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　參考答案：B

　　參考解析：體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。故選B。

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