2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(2)

　　四、多項選擇題(共10題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選均不得分)

　　111[多選題] 醫(yī)療機構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的

　　A.設(shè)施

　　B.管理制度

　　C.檢驗儀器

　　D.衛(wèi)生條件

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。故選ABCD。

　　112[多選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定

　　C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時問、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員，C正確。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定，B正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，A正確。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，D正確。故選ABCD。

　　113[多選題] 行政復(fù)議決定類型包括

　　A.維持決定

　　B.責(zé)令履行法定職責(zé)

　　C.撤銷、確認(rèn)決定

　　D.駁回復(fù)議請求決定

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：復(fù)議決定是復(fù)議機關(guān)受理行政復(fù)議申請后，經(jīng)審查，在法定期限內(nèi)所作的具有法律效力的評價。行政復(fù)議決定的類型包括：①維持決定;②責(zé)令履行法定職責(zé);③撤銷、確認(rèn)決定;④變更決定;⑤責(zé)令賠償決定;⑥駁回復(fù)議請求決定。故選ABCD。

　　114[多選題] 關(guān)于藥品生產(chǎn)許可，以下說法正確的有

　　A.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定

　　參考答案：B,C

　　參考解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門于}|準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，同時具有開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。選項AD錯誤，均應(yīng)是省級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作。故選BC。

　　115[多選題] 根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的有

　　A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

　　B.變更執(zhí)業(yè)類別

　　C.變更執(zhí)業(yè)單位

　　D.變更執(zhí)業(yè)范圍

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)，填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》，并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，交執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理變更注冊手續(xù)。故選ACD。

　　116[多選題] 藥品監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗相比具有

　　A.更高的權(quán)威性

　　B.不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益

　　C.不以盈利為目的

　　D.第三方檢驗的公正性

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。故選ABCD。

　　117[多選題] 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A.撤銷批準(zhǔn)文號

　　B.撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.撤銷進口藥品注冊證書

　　D.撤銷藥品說明書

　　參考答案：A,C

　　參考解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第42條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選AC。

　　118[多選題] 第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)

　　A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

　　B.處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核

　　C.將處方保存3年備查

　　D.不得向未成年人銷售

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：精神藥品零售規(guī)定：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。零售第二類精神藥品時，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。故選ABD。

　　119[多選題] 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括

　　A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)

　　B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點

　　C.經(jīng)設(shè)點企業(yè)所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)

　　D.到工商行政管理部門辦理登記注冊

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的條件包括：①交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè);②當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊;③在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點：④在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。故選ABCD。

　　120[多選題] 重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事

　　件相互通報機制和聯(lián)合處置機制的成員是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

　　C.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

　　D.工商行政管理部門

　　參考答案：A,B

　　參考解析：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。故選AB。

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