第 2711 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 >
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》適用于()
A.上市銷售的藥品的說明書和標簽
B.在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品的說明書和標簽
C.在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品的包裝、說明書和標簽
D.在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品的內(nèi)包裝、說明書和標簽
E.在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品的最小銷售包裝、說明書和標簽
正確答案:B,
第 2712 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 >
藥品說明書和標簽核準部門是()
A.國務(wù)院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.衛(wèi)生部
D.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
E.本企業(yè)質(zhì)量管理組織
正確答案:B,
第 2713 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 >
必須附有說明書的是()
A.藥品上市銷售的最小包裝
B.藥品包裝
C.藥品內(nèi)包裝
D.藥品中包裝
E.藥品的包裝和標簽
正確答案:A,
第 2714 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 >
關(guān)于藥品說明書的管理錯誤的是()
A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品
B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味
D.注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
E.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說明
正確答案:C,
第 2715 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 >
按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,下列說法錯誤的是()
A.藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由本企業(yè)制定并發(fā)布
B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味,注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
C.根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書
D.藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽
E.藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標示
正確答案:A,
第 2716 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 >
依照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定,有關(guān)藥品包裝、標簽和說明書說法錯誤的是()
A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽
B.藥品包裝可以夾帶介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料
C.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充
D.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確
E.非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用
正確答案:B,
第 2717 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 >
依照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括()
A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的
B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的
C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的
D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的
E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的
正確答案:C,
第 2718 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 >
《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的,原發(fā)證機關(guān)應(yīng)()
A.責(zé)令整改
B.停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處5千至2萬元罰款
C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》
D.注銷《藥品經(jīng)營許可證》
E.繳銷《藥品經(jīng)營許可證》
正確答案:D,
第 2719 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 >
發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案,并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門的周期是()
A.每月
B.每月上旬
C.每季度上旬
D.每季度
E.每年
正確答案:C,
第 2720 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 >
對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)建檔保存()
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:E,
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