2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)(第46套)

　　第 2291 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　藥品的標簽、使用說明書的管理正確的是()

　　A.藥品的標簽、使用說明書必須與企業(yè)質(zhì)量管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致

　　B.標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取

　　C.藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由質(zhì)量管理負責(zé)人批準后才能發(fā)放

　　D.標簽發(fā)放應(yīng)有記錄，但使用及銷毀不需記錄

　　E.印有批號標簽或殘損標簽應(yīng)立即銷毀，沒有印批號的剩余標簽可以留生產(chǎn)車間下次繼續(xù)使用

　　正確答案：B,

　　第 2292 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容為()

　　A.清潔方法、使用的清潔劑或消毒劑，廠房、設(shè)備的維修程序

　　B.清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑及使用方法

　　C.清潔程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑濃度

　　D.清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點

　　E.清潔方法，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的存放地點

　　正確答案：D,

　　第 2293 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是()

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)，并不得混用

　　B.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)一起清洗、整理，必要時消毒或滅菌

　　C.潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

　　D.不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

　　E.工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶人附加的顆粒物質(zhì)

　　正確答案：B,

　　第 2294 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)()

　　A.每年體檢1次

　　B.每兩年體檢1次

　　C.每年至少體檢1次

　　D.每年至少體檢2次

　　E.輪流抽檢.至少兩年輪1次

　　正確答案：C,

　　第 2295 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)()

　　A.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者

　　B.傳染病、皮膚病和糖尿病患者

　　C.傳染病、皮膚病和高血壓患者

　　D.心臟病、皮膚病及體表有傷口者

　　E.高脂血癥、傳染病和皮膚病患者

　　正確答案：A,

　　第 2296 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括()

　　A.制度和記錄

　　B.標準和記錄

　　C.工作標準和原始記錄

　　D.技術(shù)標準和工作標準

　　E.標準和制度

　　正確答案：A,

　　第 2297 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　依照GMP規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量管理文件不包括()

　　A.藥品的申請和審批文件

　　B.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程

　　C.批檢驗記錄

　　D.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

　　E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程

　　正確答案：B,

　　第 2298 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　與GMP的要求不相符的是()

　　A.藥品的標簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用;按品種、規(guī)格專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取;印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人計數(shù)銷毀;標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤

　　B.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序;企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄;質(zhì)量管理文件包括藥品的申請和審批文件，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，批檢驗記錄;物料儲存一般不超過1年;藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，或不少于3年

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)建立各類記錄;每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，納入批生產(chǎn)記錄;批生產(chǎn)記錄在填寫過程中允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認.在更改處簽名

　　E.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng);生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、人血液制品、預(yù)防制品等的，強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

　　正確答案：C,

　　第 2299 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) >

　　依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費者有權(quán)()

　　A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

　　B.自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥

　　C.自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥

　　D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

　　E.自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥

　　正確答案：B,C,

　　第 2300 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 >

　　藥品批發(fā)企業(yè)()

　　A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　B.必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師

　　D.應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗

　　E.應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求

　　正確答案：A,

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