第 2241 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 >
審批部門對異議進(jìn)行審查的時(shí)限是收到異議之日起()
A.10日內(nèi)
B.20日內(nèi)
C.30日內(nèi)
D.40日內(nèi)
E.50日內(nèi)
正確答案:B,
第 2242 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是()
A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.各期臨床試驗(yàn)
正確答案:E,
第 2243 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是()
A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)
正確答案:E,
第 2244 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的.臨床試驗(yàn)屬于()
A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
正確答案:B,
第 2245 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
下列可不按新藥申請程序申報(bào)的藥品注冊申請是()
A.新藥申請
B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請
C.注射劑仿制藥申請
D.已上市藥品增加新的適應(yīng)證的申請
E.生物制品仿制藥申請
正確答案:C,
第 2246 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字J20080022,其中了表示()
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品
E.進(jìn)口藥品分包裝
正確答案:E,
第 2247 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字$20080010,其中S表示()
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品
E.進(jìn)口藥品分包裝
正確答案:C,
第 2248 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥,其注冊證證號(hào)的格式應(yīng)為()
A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
正確答案:A,
第 2249 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
在境內(nèi)分裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品,其注冊證證號(hào)的格式應(yīng)為()
A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
正確答案:D,
第 2250 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >
依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用初步評價(jià)階段是()
A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
正確答案:B,
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