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2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第45套)

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  第 2211 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格進(jìn)口藥品的注冊證()

  A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

  B.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

  C.BH(Z、S)+4位年號+4位順序號

  D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

  E.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

  正確答案:C,

  第 2212 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  《藥品注冊管理辦法》制定的依據(jù)包括()

  A.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

  B.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

  C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

  D.《中華人民共和國藥品管理法》

  E.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  正確答案:D,E,

  第 2213 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開藥品注冊的信息包括()

  A.藥品注冊申請人提交的技術(shù)材料

  B.藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本

  C.藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息

  D.藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限

  E.已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息

  正確答案:B,C,D,E,

  第 2214 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品注冊申請包括()

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.進(jìn)口藥品申請

  D.補(bǔ)充申請

  E.再注冊申請

  正確答案:A,B,C,D,E,

  第 2215 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  生物制品的臨床前研究包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的()

  A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  B.保存條件

  C.加工及炮制

  D.遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)

  E.劑型選擇、處方篩選

  正確答案:A,B,D,

  第 2216 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將已確定的相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,包括()

  A.臨床試驗(yàn)方案

  B.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名

  C.參加研究單位及其研究者名單

  D.倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本

  E.臨床試驗(yàn)藥物

  正確答案:A,B,C,D,

  第 2217 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告()

  A.所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

  B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  C.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  D.申請人

  E.倫理委員會

  正確答案:B,C,D,E,

  第 2218 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫;蛘呓K止臨床試驗(yàn)的情況()

  A.有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的

  B.臨床試驗(yàn)中弄虛作假的

  C.不能有效保證受試者安全的

  D.倫理委員會未履行職責(zé)的

  E.未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的

  正確答案:A,B,C,D,E,

  第 2219 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  申請進(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)符合的要求包括()

  A.除片劑、膠囊外,分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝

  B.該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種,或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種

  C.同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝,分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期

  D.接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》

  E.該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

  正確答案:A,B,C,D,E,

  第 2220 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品注冊檢驗(yàn)由哪些部門承擔(dān)()

  A.中國藥品生物制品檢定所

  B.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所

  C.藥品檢驗(yàn)所

  D.口岸藥品檢驗(yàn)所

  E.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心

  正確答案:A,B,

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