2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)(第45套)

　　第 2211 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格進口藥品的注冊證()

　　A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　B.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　C.BH(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　E.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　正確答案：C,

　　第 2212 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》制定的依據(jù)包括()

　　A.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

　　B.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》

　　C.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　D.《中華人民共和國藥品管理法》

　　E.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　正確答案：D,E,

　　第 2213 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開藥品注冊的信息包括()

　　A.藥品注冊申請人提交的技術(shù)材料

　　B.藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本

　　C.藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息

　　D.藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限

　　E.已批準的藥品目錄等綜合信息

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 2214 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊申請包括()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.再注冊申請

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2215 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　生物制品的臨床前研究包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的()

　　A.質(zhì)量標準

　　B.保存條件

　　C.加工及炮制

　　D.遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)

　　E.劑型選擇、處方篩選

　　正確答案：A,B,D,

　　第 2216 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，包括()

　　A.臨床試驗方案

　　B.臨床試驗負責(zé)單位的主要研究者姓名

　　C.參加研究單位及其研究者名單

　　D.倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本

　　E.臨床試驗藥物

　　正確答案：A,B,C,D,

　　第 2217 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告()

　　A.所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　C.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　D.申請人

　　E.倫理委員會

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 2218 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗的情況()

　　A.有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的

　　B.臨床試驗中弄虛作假的

　　C.不能有效保證受試者安全的

　　D.倫理委員會未履行職責(zé)的

　　E.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2219 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括()

　　A.除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝

　　B.該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種

　　C.同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期

　　D.接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2220 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊檢驗由哪些部門承擔(dān)()

　　A.中國藥品生物制品檢定所

　　B.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所

　　C.藥品檢驗所

　　D.口岸藥品檢驗所

　　E.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心

　　正確答案：A,B,

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