2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)預(yù)測(cè)題(2)

　　第 11 題 藥品通用名稱是( 　 )。

　　A.收載于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的名稱

　　B.按國(guó)家藥典委員會(huì)藥品命名原則制定的藥品名稱

　　C.不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱

　　D.世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國(guó)際通用名

　　E.通過注冊(cè)即成為注冊(cè)名稱

　　【正確答案】： B

　　第 12 題 “批號(hào)”是指(　　)。

　　A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

　　B.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

　　E.用于識(shí)別“批”的符號(hào)

　　【正確答案】： B

　　第 13 題 購進(jìn)首營(yíng)品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)，填寫(　　)。

　　A.“首次經(jīng)營(yíng)藥品考核表

　　B.“首營(yíng)企業(yè)審批表”

　　C.“首次經(jīng)營(yíng)藥品和企業(yè)審批表

　　D.“首次經(jīng)營(yíng)藥品生產(chǎn)審批表”

　　E.“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”

　　【正確答案】： E

　　第 14 題 生產(chǎn)、加工、包裝哪類藥物的生產(chǎn)設(shè)備無需分開專用(　　)。

　　A.青霉素等強(qiáng)致敏性藥物

　　B.抗腫瘤藥物

　　C.激素類藥物

　　D.高活性、有毒害藥物

　　E.維生素類藥物

　　【正確答案】： E

　　第 15 題 下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓(　　)。

　　A.中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家

　　B.簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過3家

　　C.首創(chuàng)的原料藥及其制劑;申報(bào)生產(chǎn)單位為2家

　　D.工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家

　　E.國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家

　　【正確答案】： B