2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(7)

2009年執(zhí)業(yè)藥師考試遠(yuǎn)程輔導(dǎo)開(kāi)始報(bào)名　往年考試通過(guò)率85%以上

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　　A型題題干在前，選項(xiàng)在后。共有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，其中只有一個(gè)為最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案。

　　第 1 題 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，新藥系指(　　)。

　　A.我國(guó)藥典未收載過(guò)的藥品

　　B.我國(guó)未上市過(guò)的藥品

　　C.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品

　　D.我國(guó)未使用過(guò)的藥品

　　E.我國(guó)末研究過(guò)的藥品

　　【正確答案】： C

　　【參考解析】： 本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，要求考生掌握新藥的法定含義。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十一章附則第五十七條對(duì)新藥的含義作了法定定義：“新藥：指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品�！惫时绢}最佳答案為C

　　第 2 題 藥品分類管理是一項(xiàng)涉及到(　　)。

　　A.藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理、價(jià)格管理、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策等改革的系統(tǒng)工程

　　B.廣告管理、價(jià)格管理的系統(tǒng)工程

　　C.醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的系統(tǒng)工程

　　D.醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立和規(guī)范化的系統(tǒng)工程

　　E.藥品管理法制化，藥品管理與國(guó)際接軌的監(jiān)督管理的系統(tǒng)工程

　　【正確答案】： A

　　第 3 題 申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥品種，申報(bào)時(shí)間應(yīng)該在該品種保護(hù)期滿前(　　)。

　　A.一年

　　B.10個(gè)月

　　C.8個(gè)月

　　D.6個(gè)月

　　E.4個(gè)月

　　【正確答案】： D

　　第 4 題 于1998年首獲美國(guó)FDA認(rèn)證，可直接進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的中藥品種是(　　)。

　　A.復(fù)方丹參滴丸

　　B.銀杏靈

　　C.復(fù)方丹參膠囊

　　D.復(fù)脈湯

　　E.復(fù)方大柴胡湯

　　【正確答案】： A

　　第 5 題 生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是(　　)。

　　A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

　　B.生化制品、普通藥品

　　C.放射性藥品、一般藥品

　　D.毒性藥品、外用藥

　　E.激素類藥品

　　【正確答案】： A

　　第 6 題 使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須(　　)。

　　A.是有處方權(quán)的醫(yī)生

　　B.是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員

　　C.具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　D.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　E.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　【正確答案】： C

　　第 7 題 藥品gmp認(rèn)證可分為(　　)。

　　A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　B.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

　　C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

　　D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　E.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

　　【正確答案】： A

　　第 8 題 研究單位何時(shí)申請(qǐng)新藥證書(　　)。

　　A.臨床前研究結(jié)束后

　　B.I期臨床研究結(jié)束后

　　C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后

　　D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后

　　E.試產(chǎn)期滿后

　　【正確答案】： C

　　【參考解析】： 本題出自《新藥審批辦法》和《新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》，要求考生掌握新藥證書的申請(qǐng)程序�！缎滤帉徟�辦法》第四章新藥的臨床第十一條規(guī)定： “新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)一般分為三期進(jìn)行，臨床驗(yàn)證可不分期。第一、：、三類新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn);第四、五類新藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證�！北绢}所指研究單位申請(qǐng)的新藥證書是第一、二、三類新藥�！缎滤�(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了具體闡述。一期是在正常成年人身上進(jìn)行的，研究人對(duì)新藥的耐受程度，并通過(guò)研究提出新藥安全有效的給藥方案，是新藥研究的起始期。三期是新藥得到衛(wèi)生部的批準(zhǔn)試生產(chǎn)之后進(jìn)行的對(duì)該新藥的社會(huì)性考察與評(píng)價(jià)，重點(diǎn)了解長(zhǎng)期使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)及繼續(xù)考察新藥的療效。也就是說(shuō)，三期是新藥試生產(chǎn)后的安全性考察期。二期是極為重要的臨床試驗(yàn)期，是對(duì)照治療試驗(yàn)期及擴(kuò)大的對(duì)照治療試驗(yàn)期。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格要求，認(rèn)真對(duì)照觀察，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和評(píng)價(jià)，并做出相應(yīng)的結(jié)論，與一期試驗(yàn)結(jié)果一起，寫出正式的新藥臨床試驗(yàn)總結(jié)，正式申請(qǐng)新藥證書。因此，本題最佳答案為C

　　第 9 題 只滿足醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，其他一律不得使用的藥品是(　　)。

　　A.麻醉藥品

　　B.放射性藥品

　　C.血液制品

　　D.醫(yī)用毒性藥品

　　E.精神藥品

　　【正確答案】： A

　　第 10 題 醫(yī)療器械使用的目的不含以下的(　　)。

　　A.妊娠控制

　　B.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

　　C.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

　　D.是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的

　　E.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)

　　【正確答案】： D