2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(2)

　　根據(jù)下列內(nèi)容，回答 70～72 題：

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

　　E.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

　　規(guī)定

　　第 70 題 負(fù)責(zé)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況的部門是(　　)。

　　【正確答案】： B

　　第 71 題 負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究的部門是(　　)。

　　【正確答案】： C

　　第 72 題 負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是(　　)。

　　【正確答案】： D

　　【參考解析】： 解析(本題在2005年考查過)：80.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：(一)會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施;(二)通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;(三)組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況;(四)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;(五)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。81.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六條第(三)款中，明確突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)。82.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第九條：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：(一)承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;(二)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);(三)承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;(四)組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;(五)參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國際交流;(六)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。83.第六條第五款(見上)。

　　根據(jù)下列選項(xiàng)，回答 73～75 題：

　　A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

　　B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局

　　C.各級(jí)衛(wèi)生主管部門

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　E.國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部

　　第 73 題 制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策的是(　　)

　　【正確答案】： E

　　第 74 題 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作的是(　　)。

　　【正確答案】： A

　　第 75 題 參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國際交流的是(　　)

　　【正確答案】： A

　　根據(jù)下列選項(xiàng)，回答 76～77 題：

　　A.保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符

　　B.向消費(fèi)者提供購貨憑證或服務(wù)單據(jù)

　　C.作出明確答復(fù)

　　D.立即向行政部門報(bào)告

　　E.按約定履行，不得拒絕

　　第 76 題 經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書或其他方式表明商品或服務(wù)質(zhì)量狀況的(　　)。

　　【正確答案】： A

　　第 77 題 經(jīng)營者按照規(guī)定或約定，承擔(dān)保修、包換、包退或其他責(zé)任的(　　)。

　　【正確答案】： E

　　根據(jù)下列題干及選項(xiàng)，回答 78～79 題：

　　A.價(jià)格

　　B.價(jià)格清單

　　C.購進(jìn)價(jià)格

　　D.出廠價(jià)格

　　E.批發(fā)價(jià)格

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　第 78 題 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的(　 )。

　　【正確答案】： B

　　【參考解析】： 考察重點(diǎn)是《中華人民共和圍藥品管理法規(guī)定》對(duì)藥品價(jià)格的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常剛約品的價(jià)格

　　第 79 題 醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按娜{規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的( 　)。

　　【正確答案】： A

　　【參考解析】： 考察重點(diǎn)是《中華人民共和圍藥品管理法規(guī)定》對(duì)藥品價(jià)格的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常剛約品的價(jià)格

　　根據(jù)下列題干及選項(xiàng)，回答 80～83 題：

　　A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段

　　B.新藥上市后應(yīng)用研究階段

　　C.治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　D.治療作用確證階段

　　E.安全性評(píng)價(jià)階段

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

　　第 80 題 I期臨床試驗(yàn)是(　　)。

　　【正確答案】： A

　　【參考解析】： 考察重點(diǎn)是《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)四期臨床研究的內(nèi)容的規(guī)定。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段