2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(2)

　　第 51 題 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針的是(　　)。

　　【正確答案】： A

　　第 52 題 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行的是(　　)。

　　【正確答案】： B

　　第 53 題 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核(　　)。

　　【正確答案】： B

　　請根據(jù)以下內(nèi)容回答 54～58 題

　　A.審批制度

　　B.一級審批制度

　　C.注冊審批制度

　　D.注冊制度

　　E.分類保護(hù)制度

　　第 54 題 國家對進(jìn)口藥實行(　　)

　　【正確答案】： C

　　第 55 題 國家對中藥保護(hù)品種實行(　　)

　　【正確答案】： E

　　第 56 題 國家對新藥申報實行(　　)

　　【正確答案】： C

　　第 57 題 國家對新生物制品申報實行(　　)

　　【正確答案】： B

　　第 58 題 國家對執(zhí)業(yè)藥師資格實行(　　)

　　【正確答案】： D

　　根據(jù)下列選項，回答 59～62 題：

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　c.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市

　　人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定

　　第 59 題 負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作(　　)。

　　【正確答案】： C

　　【參考解析】： 考察重點是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置部門的規(guī)定。參見“內(nèi)容精要”相關(guān)內(nèi)容。

　　第 60 題 設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)(　　)。

　　【正確答案】： A

　　【參考解析】： 考察重點是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置部門的規(guī)定。參見“內(nèi)容精要”相關(guān)內(nèi)容。