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第二章 藥 劑 衛(wèi) 生
學(xué)習(xí)目標(biāo)：
1、掌握常用滅菌法特點(diǎn)及應(yīng)用。
2、掌握常用防腐劑的品種及使用要點(diǎn)。
3、熟悉藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和藥劑可能被微生物污染的途徑。
4、熟悉制藥環(huán)境的空氣凈化級(jí)別及適用范圍。
5、熟悉F0值的在滅菌中的意義與應(yīng)用。
第一節(jié) 概 述
一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
《中國(guó)藥典》2005版規(guī)定：
1.致病菌
|
大腸埃希菌（大腸桿菌） |
沙門(mén)菌 |
大腸菌群 |
破傷風(fēng)桿菌 |
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 |
活螨 |
||
|
口 服 給 藥 |
含動(dòng)物組織（包 括提取物）及動(dòng)物類原藥材粉 |
不得檢出 |
不得檢出 |
||||
|
含藥材原粉；含 淡豆豉、六神曲等發(fā)酵成分 |
≤100個(gè)/g， 10個(gè)/ml |
||||||
|
局部給 藥 |
眼、腸、耳、鼻 及呼吸道 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
|||
|
創(chuàng)傷、潰瘍、陰道、尿道 |
不得檢出 |
||||||
2.細(xì)菌、霉菌、酵母菌
|
細(xì)菌（≤） |
霉菌、酵母菌（≤） |
||
|
口服給藥 |
不含藥材原粉制劑 |
1000 個(gè)/g，100 個(gè)/ml |
100 個(gè)/g或 ml |
|
含藥材原粉制劑 |
10000(丸劑3 萬(wàn)）個(gè)/g， 500 個(gè)/ml |
100 個(gè)/g或ml |
|
|
含淡豆豉、六神曲等發(fā)酵成分制劑 |
100000個(gè)/g，1000 個(gè)/ml |
500 個(gè)/g，100 個(gè)/ml |
|
|
局部給藥 |
用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的制劑 |
1000 個(gè)/g 或 10cm2， 100 個(gè)/ml |
100 個(gè)/g 、 ml 或10cm2 |
|
用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑 |
1000 個(gè)/g或 10cm2， 100 個(gè)/ml |
||
|
眼部給藥制劑 |
10 個(gè)/g或 ml |
不得檢出 |
|
|
陰道、尿道、耳、鼻及 呼吸道吸入給藥制劑 |
100 個(gè)/g 、 ml 或10cm2 |
10 個(gè)/g、ml 或 10cm2 |
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|
直腸給藥制劑 |
1000 個(gè)/g，100 個(gè)/ml |
酵母菌≤100 個(gè)/g 或ml |
|
|
其他局部給藥制劑 |
100 個(gè)/g、ml 或 10cm2 |
||
3.無(wú)菌制劑
制劑通則品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的制劑及標(biāo)示無(wú)菌的制劑或用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定。
4.有兼用途徑的制劑：應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。
5.霉變、長(zhǎng)螨、生蟲(chóng)者：以不合格論。
6.中藥提取物及輔料
二、藥劑可能被微生物污染的途徑：
�、僭幉�，攜帶多種微生物及活螨，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和活螨的繁殖。
②藥劑輔料
�、壑扑幵O(shè)備如粉碎機(jī)，料桶等
�、墉h(huán)境空氣
�、莶僮魅藛T
�、薨b材料
三、制藥環(huán)境的空氣凈化
1、空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用
�、賹恿餍蛢艋夹g(shù) 常用于100級(jí)潔凈區(qū);分為水平層流和垂直層流
�、诜菍恿餍蜐崈艨照{(diào)系統(tǒng) 1000～100000級(jí)潔凈空氣
2、凈化級(jí)別劃分及適用范圍
①潔凈級(jí)別在我國(guó)可劃分為100級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)，其中100級(jí)要求最高。
�、谒帍S車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)
控制區(qū)：100000級(jí)
潔凈區(qū)：10000級(jí)或100級(jí)
100級(jí)適于：最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品：大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最終滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露環(huán)境。
10000級(jí)潔凈室適于：最終滅菌的無(wú)菌藥品：注射液的稀配、濾過(guò);小容量注射液的灌封;直接接觸藥品包裝材料的最終處理;非最終滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前需除菌過(guò)濾的藥液的配制;其他無(wú)菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼液的配制和灌裝。
100000級(jí)的潔凈室適于：最終滅菌的無(wú)菌藥品：注射液的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配;非最終滅菌的無(wú)菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品包裝材料的最后一次精洗的要求;非無(wú)菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序
300000級(jí)的潔凈室適于：最終滅菌口服液的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥的暴露工序;直腸用藥的暴露工序
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