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第二章 藥 劑 衛(wèi) 生
學習目標:
1、掌握常用滅菌法特點及應用。
2、掌握常用防腐劑的品種及使用要點。
3、熟悉藥品衛(wèi)生標準和藥劑可能被微生物污染的途徑。
4、熟悉制藥環(huán)境的空氣凈化級別及適用范圍。
5、熟悉F0值的在滅菌中的意義與應用。
第一節(jié) 概 述
一、藥品衛(wèi)生標準
《中國藥典》2005版規(guī)定:
1.致病菌
大腸埃希菌(大腸桿菌) |
沙門菌 |
大腸菌群 |
破傷風桿菌 |
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 |
活螨 |
||
口 服 給 藥 |
含動物組織(包 括提取物)及動物類原藥材粉 |
不得檢出 |
不得檢出 |
||||
含藥材原粉;含 淡豆豉、六神曲等發(fā)酵成分 |
≤100個/g, 10個/ml |
||||||
局部給 藥 |
眼、腸、耳、鼻 及呼吸道 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
|||
創(chuàng)傷、潰瘍、陰道、尿道 |
不得檢出 |
2.細菌、霉菌、酵母菌
細菌(≤) |
霉菌、酵母菌(≤) |
||
口服給藥 |
不含藥材原粉制劑 |
1000 個/g,100 個/ml |
100 個/g或 ml |
含藥材原粉制劑 |
10000(丸劑3 萬)個/g, 500 個/ml |
100 個/g或ml |
|
含淡豆豉、六神曲等發(fā)酵成分制劑 |
100000個/g,1000 個/ml |
500 個/g,100 個/ml |
|
局部給藥 |
用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的制劑 |
1000 個/g 或 10cm2, 100 個/ml |
100 個/g 、 ml 或10cm2 |
用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑 |
1000 個/g或 10cm2, 100 個/ml |
||
眼部給藥制劑 |
10 個/g或 ml |
不得檢出 |
|
陰道、尿道、耳、鼻及 呼吸道吸入給藥制劑 |
100 個/g 、 ml 或10cm2 |
10 個/g、ml 或 10cm2 |
|
直腸給藥制劑 |
1000 個/g,100 個/ml |
酵母菌≤100 個/g 或ml |
|
其他局部給藥制劑 |
100 個/g、ml 或 10cm2 |
3.無菌制劑
制劑通則品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑或用于手術、燒傷或嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法的規(guī)定。
4.有兼用途徑的制劑:應符合各給藥途徑的標準。
5.霉變、長螨、生蟲者:以不合格論。
6.中藥提取物及輔料
二、藥劑可能被微生物污染的途徑:
、僭幉模瑪y帶多種微生物及活螨,且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和活螨的繁殖。
、谒巹┹o料
、壑扑幵O備如粉碎機,料桶等
、墉h(huán)境空氣
、莶僮魅藛T
⑥包裝材料
三、制藥環(huán)境的空氣凈化
1、空氣凈化技術與應用
、賹恿餍蛢艋夹g 常用于100級潔凈區(qū);分為水平層流和垂直層流
、诜菍恿餍蜐崈艨照{(diào)系統(tǒng) 1000~100000級潔凈空氣
2、凈化級別劃分及適用范圍
、贊崈艏墑e在我國可劃分為100級,10000級,100000級,300000級,其中100級要求最高。
、谒帍S車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)
控制區(qū):100000級
潔凈區(qū):10000級或100級
100級適于:最終滅菌的無菌產(chǎn)品:大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最終滅菌的無菌藥品:灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露環(huán)境。
10000級潔凈室適于:最終滅菌的無菌藥品:注射液的稀配、濾過;小容量注射液的灌封;直接接觸藥品包裝材料的最終處理;非最終滅菌的無菌藥品:灌裝前需除菌過濾的藥液的配制;其他無菌藥品:供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼液的配制和灌裝。
100000級的潔凈室適于:最終滅菌的無菌藥品:注射液的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配;非最終滅菌的無菌藥品:軋蓋,直接接觸藥品包裝材料的最后一次精洗的要求;非無菌藥品:非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序
300000級的潔凈室適于:最終滅菌口服液的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥的暴露工序;直腸用藥的暴露工序
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