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2013年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥藥劑學(xué)復(fù)習(xí)重點(diǎn):第二章

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  第二節(jié) 滅菌方法與無菌操作

  一、F與F0值的概念及其在滅菌中的意義與應(yīng)用。

  D值:為在一定溫度條件下被滅菌物品中微生物數(shù)降低90%所需的時(shí)間。

  Z值:為降低一個(gè)logD值所需升高的溫度數(shù)。單位為度,也可以看成滅菌時(shí)間減少到1/10所需升高的溫度值。

  F值:在一系列溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間(min)。常用于干熱滅菌。

  F0值:Z為10℃時(shí),一定滅菌溫度產(chǎn)生的滅菌效果與121℃ 產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間(min)。也就是將被滅菌物品不同受熱溫度折算到與濕熱121℃滅菌時(shí)熱效力相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。稱為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。僅應(yīng)用于熱壓滅菌。

  《GMP》規(guī)定F0值≥8min。實(shí)際應(yīng)在控制在12min。

  二、常用的滅菌方法

  (一)物理滅菌法:利用蛋白質(zhì)或核酸具有遇熱和對射線不穩(wěn)定的特性,采用加熱、輻射和過濾的方法,殺滅或除去微生物的技術(shù)。

  1、干熱滅菌法:指利用火焰或干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。

  干熱滅菌法:高溫干熱空氣,穿透力差。適用于耐高溫但不宜濕熱滅菌的物品。如:玻璃器皿、纖維制品、金屬材質(zhì)的容器、固體藥品、液體石蠟等。

  藥典規(guī)定:一般為160~170℃,120min以上;170~180℃,60min;熱原用250℃45min也可滅除。

  2、濕熱滅菌法:指利用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽殺滅微生物的方法(比熱大,穿透力強(qiáng),廣泛應(yīng)用)

  (1)熱壓滅菌:用壓力大于常壓的飽和水蒸氣、過熱水噴淋等方法殺滅微生物的方法。滅菌能力強(qiáng),是熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣的滅菌方法。此法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞等的滅菌。能殺滅所有的細(xì)菌繁殖體和芽胞。公認(rèn)的最可靠方法。

  藥典規(guī)定:126℃×15min、121℃×30min或116℃×40min;標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0≥8min

  使用注意事項(xiàng):使用前檢查壓力表、溫度計(jì)、安全閥、排氣口等。避免事故。

  使用時(shí)先開啟放氣活門,將滅菌器內(nèi)冷空氣排盡。

  先預(yù)熱,再升壓和升溫,達(dá)到預(yù)定壓力和溫度后開始計(jì)時(shí)。

  物品擺放不能太擠,以免妨礙蒸氣流通。滅菌完畢后,壓力降至0后開放氣閥,排盡蒸汽,溫度40℃以下后再開起門蓋。不能驟然減壓。

  (2)流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌:常壓下使用流通蒸氣或沸水滅菌。一般100℃,30-60min。可殺滅繁殖型細(xì)菌,但不一定殺滅芽孢。適用不耐高熱品種的輔助滅菌手段。

  (3)低溫間歇滅菌:60℃-80℃加熱一小時(shí),以殺死細(xì)菌繁殖體,室溫保溫24小時(shí),再同法操作2-3次,直至全部芽胞殺滅。適用于必須采用加熱滅菌,但又不耐較高溫度的制劑。

  3、濾過除菌:G6或0.22μm微孔濾膜濾除細(xì)菌。適用于熱敏性藥物尤其是生化制劑。應(yīng)在無菌環(huán)境下過濾操作。

  4、紫外線滅菌:紫外線及其產(chǎn)生的微量臭氧所起的滅菌作用。254nm的紫外線最強(qiáng)。穿透力差,所以用于表面和空氣滅菌。

  5、Co60-輻射滅菌:利用Co60-γ射線殺菌的方法。滅菌物品溫度變化小穿透力強(qiáng)。適用于熱敏性藥物,尤其是已包裝藥品的滅菌,但某些藥品經(jīng)輻射滅菌后可能引起化學(xué)成分及生物活性的變化。常用的輻射滅菌吸收劑量為25kGy(千格瑞)

  6、微波滅菌:頻率在300MHz到300kMHz之間的電磁波?繜崃缇m用水性藥液的滅菌,對含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。

  (二)化學(xué)滅菌法:用化學(xué)藥品殺滅微生物的方法。低濃度抑菌,高濃度殺菌。

  1、消毒劑消毒:殺死病原微生物的方法。常用物體表面滅菌。

  0.1%-0.2%新潔爾滅溶液;3%-5%的煤酚皂溶液;75%乙醇等

  2、化學(xué)氣體滅菌法:指利用化學(xué)藥品的氣體或產(chǎn)生的蒸汽殺滅微生物的方法。

  環(huán)氧乙烷滅菌:環(huán)氧乙烷分子易穿透塑料、粉末等固體物質(zhì),可用于不耐熱的散劑等固體藥料及其他固體器具的滅菌。含氯物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品不宜采用本法滅菌。

  氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等通過加熱產(chǎn)生蒸汽進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。

  三、無菌操作法

  1.無菌操作法:必須在無菌控制條件下進(jìn)行的一種操作方法。

  2.適用:不能用其他方法滅菌的無菌制劑。多為注射劑、滴眼劑等。

  3.在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。

  4.操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)為:

 、賴(yán)密控制操作環(huán)境的潔凈度;

  ②相關(guān)設(shè)備、包裝容器、塞子等應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒缇,并防止再次污?

  ③操作過程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證;

 、車(yán)密監(jiān)控操作環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員素質(zhì)、各物品的無菌性;

 、轃o菌操作工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證。

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