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2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學考前沖刺復習:第二章

來源:考試吧 2013-9-17 10:29:40 考試吧:中國教育培訓第一門戶 模擬考場
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  九、包衣的目的和種類【掌】

  目的:

 、倏刂扑幬镌谖改c道的釋放部位;

  ②控制藥物在胃腸道中的釋放速度;

  ③掩蓋苦味或不良氣味;

 、芊莱、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性;

 、莘乐顾幬锏呐湮樽兓;

 、薷纳破瑒┑耐庥^。

  包衣的種類有二:糖衣和薄膜衣,其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。

  包衣的方法:

  滾移包衣法:包括普通鍋、埋管鍋、高效鍋包衣法?捎糜诎且禄虮∧ひ。

  懸浮包衣法:(流化包衣法或沸騰包衣法)適用包薄膜衣。

  壓制包衣法:用壓片機實施壓制包衣,適用于包各類衣,尤其是藥物衣(多層片)。

  十、包衣的材料與工序

  1.糖衣目的和材料【掌】

 、侔綦x層:防水分入片芯。包衣材料:10%玉米朊和15%~20%蟲膠及10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)的乙醇溶液,10%~15%明膠漿或30%~35%阿拉伯膠漿。

 、诎垡聦樱合饨牵媒惶婕犹菨{和滑石粉的方法,包一層較厚的粉衣層。

 、郯且聦樱罕砻婀饣秸⒓毮亪詫。加入稀的糖漿。

 、馨猩且聦樱好烙^、識別,與包糖衣層的工序同,區(qū)別糖漿中加食用色素。

 、荽蚬猓涸黾庸鉂珊捅砻娴氖杷。一般用四川產的米心蠟,常稱為川蠟。

  2.薄膜衣的材料【掌】

  (1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料,適用于一般的片劑薄膜包衣,包括:①羥丙基甲基纖維素(HPMC);②羥丙基纖維素(HPC);③丙烯酸樹脂VI號;④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

  (2)腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料,包括:鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂I、Ⅱ、Ⅲ號(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

  (3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料,包括①乙基纖維素②醋酸纖維素。

  (4)其它輔助性的物料,如增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等,遮光劑二氧化鈦;食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等。

  十一、片劑的質量檢查【熟】

  (一)片劑的質量檢查項目:外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時限為15min,浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。

  1.外觀性狀:完整光潔,色澤均勻,無異物,無雜斑,有效期內保持不變。

  2.片重差異:取20片稱重,將每片片重與平均片重比較,超出差異限度的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應在包衣前查片芯的重量差異,包衣后不再檢測。查均勻度的片劑,不必查片重。

  3.硬度和脆碎度:應用孟山都硬度計法和羅許脆碎儀法。

  4.崩解度(崩解時限):吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時內不得有裂縫、崩解或軟化等,在人工腸液中1小時內需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。

  5.溶出度或釋放度:如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

  6.含量均勻度:取10片分別測定每片的相對含量,按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。

  (二)片劑的包裝與貯存

  要求:密閉防潮,使用方便;

  1. 多劑量包裝:玻璃瓶、塑料瓶

  2. 單劑量包裝:泡罩式(水泡眼) 窄條式

  (三)片劑的處方設計薄膜衣材料的種類 材料名稱胃溶型腸溶型水不溶型增塑劑遮光劑

  羥丙基甲基纖維素HPMC√

  丙烯酸樹脂Ⅳ號,Eudrugit E 相似√

  鄰苯二甲酸醋酸纖維素 CAP √

  丙烯酸樹脂Ⅰ號,與Eudrugit L30D相似 √

  丙烯酸樹脂Ⅱ號,與Eudrugit L100相似 √

  乙基纖維素 EC  √

  醋酸纖維素 CA  √

  丙烯酸樹脂Ⅲ號,與Eudrugit S100相似 √

  鄰苯二甲酸二乙酯(或二丁酯)   √

  甘油、丙二醇、硅油   √

  二氧化鈦

  壓片制備中可能發(fā)生的問題及解決方法

  問題原因及解決辦法

  裂片壓力分布不均勻、輔料彈性大塑性小造成彈性復原率不同;加壓過快;顆粒過干;細份太多;

  松片壓力不夠,粘合劑使用不當,潤滑劑使用不當,物料彈性大。

  粘沖粘模顆粒干燥不夠,環(huán)境濕度大,潤滑劑使用不當,沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光。

  片重差異大顆粒大小不均勻,流動性差,加料斗裝量變化,下沖升降不靈活。

  崩解遲緩壓力過大,崩解劑、粘合劑、潤滑劑使用不當。

  溶出超限藥物溶解度小,溶解速度慢,片劑崩解慢,

  含量不均勻片劑重量差異過大,小劑量藥物混合不均勻,顆粒干燥時可溶性成分的

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