2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(20)

　　五、附則(掌握)

　　1.藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定

　　(1)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　(2)新的不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

　　(3)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;④對器官功能產(chǎn)生永久損傷;⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。

　　2.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍：是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

　　例：按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指(E)

　　A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　B. 藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

　　C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　(06年A型題)

　　例：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)(D)

　　A.及時報告藥品不良反應(yīng)

　　B. 直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)

　　C.向省級藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳報告藥品不良反應(yīng)

　　D.按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

　　E. 按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

　　(06年A型題)

　　例：

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部

　　C.衛(wèi)生部

　　D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　E.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 地方各級衛(wèi)生主管部門

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定

　　負責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施的部門是(B)

　　負責(zé)通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況的部門是(A)

　　負責(zé)在職責(zé)范圍內(nèi)對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施的部門是(A)

　　負責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作的部門是(D)

　　(06年B型題)

　　例：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實行(D)

　　A.分類管理制度

　　B.評價、分析制度

　　C.登記制度

　　D.逐級、定期報告制度

　　E.核查制度

　　(07年A型題)