2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(20)

　　三、評價與控制

　　1.藥品不良反應的評價

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

　　2.藥品不良反應的控制

　　(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。

　　(2)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

　　(3)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　(4)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第71條有關規(guī)定進行處理(國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定)。

　　四、處罰(掌握)

　　1.應予以處罰(責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰)的情形：

　�、贌o專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;②未按要求報告藥品不良反應的;③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的;④未按要求修訂藥品說明書的;⑤隱瞞藥品不良反應資料的。

　　2.依照有關規(guī)定給予行政處分的情形：(食品)藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的。