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藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
一、總則
1.宗旨:為加強上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理,保障公眾用藥安全。
2.適用范圍:適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu),(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。
3.報告制度:國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
4.管理部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作;省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反監(jiān)測工作;各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
二、報告
1.報告要求:
(1)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
(2)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。
(3)并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。
(4)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
(5)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。
(6)死亡病例須及時報告。
2.新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報告范圍及要求
(1)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品:應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
(2)新藥監(jiān)測期已滿的藥品:報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)除按季度報告外,還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品:每年匯總報告1次。對新藥監(jiān)測期已滿的藥品:在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次,以后每5年匯總報告1次。
(4)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
(5)滿5年的,報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
(6)對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報告,進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),每年匯總報告1次;滿5年的,每5年匯總報告1次。
(7)進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
3.單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定
(1)群體不良反應(yīng)報告:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
(2)個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告:可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
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